스위스 시설 허가에 따른 수입 및 도매

스위스에서 제조·판매업 허가가 필요한 대상은 누구인가요?

스위스에서 의약품을 제조, 수입, 수출 또는 도매하는 모든 업체는 Betriebsbewilligung인 Swissmedic 제조·판매업 허가가 필요합니다. 이 허가는 정해진 활동에 대해 부여되며, 적절한 품질 시스템과 지정된 기술 책임자를 요구합니다. 해외에서 스위스 유통망으로 직접 판매하는 것은 이를 대신할 수 없습니다.

하나 또는 소수의 제품을 보유한 외국 회사가 자체 허가를 신청하려면 첫 판매 전에 창고 프로세스와 품질 시스템을 구축하고 자격을 갖춘 책임자를 고용해야 합니다. 기존 허가 보유자를 이용하면 이러한 고정비와 신청에 걸리는 시간을 없앨 수 있습니다.

자신의 허가로 외부 서비스 제공업체가 수행하는 업무

외부 서비스 제공업체는 귀사의 제조 현장 또는 EU 창고에서 제품을 스위스 시장으로 이동시키는 전 과정을 담당합니다. 즉, 통관, 수입, 출하 승인, 보관, 주문 처리, 도매업체·병원·약국으로의 배송과 GDP 검사에서 요구하는 문서화까지 포함합니다.

• 통관 및 필요한 경우 마약류 관련 문서를 포함한 스위스 수입.
• 자격 있는 담당자에 의한 스위스 시장용 배치 출하 승인.
• 온도 관리 및 콜드체인을 포함한 GDP 준수 보관.
• 스위스 유통망 도매: 종합 도매업체, 병원 약국, 약국 직거래 계정.
• 주문부터 현금화까지: 주문 접수, 배송, 청구, 반품 및 대변전표.
• 리콜에 대비한 배치별 및 배송별 추적성.
• 시장 요건에 따른 선택적 일련번호 관리 및 포장 처리.

스위스 유통 구조

스위스 의약품 유통은 집중되어 있습니다. 소수의 종합 도매업체가 소매 약국과 드러그스토어를 담당하고, 병원은 자체 약국과 구매 그룹을 통해 구매하며 입찰 방식이 자주 사용됩니다. 도매업체만 대상으로 하는 출시 계획은 병원 채널을 놓치게 됩니다. 실제로 전문의약품과 희귀의약품은 이 채널을 통해 유통됩니다.

1. 채널 조합을 결정하십시오: 도매, 병원 약국 직거래 또는 둘 다.
2. 올바른 포장 코드와 가격으로 도매업체의 품목 마스터 데이터에 제품을 등록하십시오.
3. 제품의 보험 급여 상태에 맞춰 표시가격과 마진을 일관되게 설정하십시오.
4. 스위스 약국은 익일 공급을 기대하므로 배송 서비스 수준을 합의하십시오.
5. 병원 채널을 준비하십시오: 입찰 일정, 구매 그룹, 임상 담당자.

콜드체인, 마약류 및 특수 사례

온도 관리 제품에는 적격 보관, 검증된 운송 및 일탈 발생 시 처리에 대한 문서화가 필요합니다. 마약류에는 추가 허가와 기록 관리가 필요합니다. 두 업무 모두 서비스 제공업체에는 일상적이지만 배송당 비용을 변경하므로, 외부 서비스 제공업체는 이를 취급 수수료에 숨기지 않고 명시적으로 견적에 반영합니다.