Import et commerce de gros sous une autorisation d'exploitation suisse
Vous n'avez pas besoin de votre propre autorisation d'exploitation Swissmedic pour vendre en Suisse. Les prestataires importent, stockent et distribuent votre produit sous la nôtre, avec une personne responsable technique nommée et une piste d'audit BPD de l'usine à la pharmacie.
Qui a besoin d'une autorisation d'exploitation en Suisse ?
Quiconque fabrique, importe, exporte ou distribue en gros des médicaments en Suisse a besoin d'une autorisation d'exploitation de Swissmedic, la Betriebsbewilligung. L'autorisation est octroyée pour des activités définies et exige un système qualité adéquat ainsi qu'une personne responsable technique nommée. Vendre depuis l'étranger directement au commerce suisse n'en est pas un substitut.
Pour une société étrangère avec un ou quelques produits, demander sa propre autorisation signifie construire un processus d'entrepôt, un système qualité et engager une personne responsable technique qualifiée avant la première vente. Recourir à un titulaire d'autorisation existant supprime ce coût fixe et le temps de la procédure.
Ce que les prestataires font sous leur autorisation
Les prestataires amènent le produit de votre site de fabrication ou de votre entrepôt européen jusqu'au marché suisse : douane, import, libération, stockage, traitement des commandes et livraison aux grossistes, aux hôpitaux et aux pharmacies, avec la documentation qu'une inspection BPD attend.
- Import en Suisse avec les formalités douanières et, lorsque c'est requis, la documentation relative aux stupéfiants.
- Libération de lot pour le marché suisse par leur personne qualifiée.
- Stockage conforme aux BPD, y compris à température contrôlée et en chaîne du froid.
- Commerce de gros vers le commerce suisse : grossistes à assortiment complet, pharmacies d'hôpital, comptes pharmacie en direct.
- Gestion des commandes et de l'encaissement : prise de commande, livraison, facturation, retours et notes de crédit.
- Traçabilité par lot et par livraison, prête pour un retrait du marché.
- Sérialisation et manipulation des emballages en option, lorsque votre marché l'exige.
| Autorisation propre | Sous leur autorisation | |
|---|---|---|
| Délai avant la première vente | Procédure plus mise en place | Contrat plus qualification seulement |
| Personne responsable technique | Vous l'engagez | Nommée dans leur autorisation |
| Système qualité | Vous le construisez et le maintenez | Le nôtre, inspecté |
| Entrepôt | Vous le louez et le qualifiez | Qualifié BPD, déjà en place |
| Coût fixe | Permanent | Par unité et par prestation |
| Contrôle | Total | Contractuel, avec rapport trimestriel |
Comment la distribution suisse est structurée
La distribution pharmaceutique suisse est concentrée : un petit nombre de grossistes à assortiment complet dessert les pharmacies et les drogueries de détail, tandis que les hôpitaux achètent par leurs propres pharmacies et par des groupements d'achat, souvent sur appel d'offres. Un plan de lancement qui ne s'adresse qu'aux grossistes rate le canal hospitalier, là où les produits de spécialité et orphelins se vendent réellement.
- Décider le mix de canaux : commerce de gros, livraison directe à la pharmacie d'hôpital, ou les deux.
- Faire entrer le produit dans les données d'articles des grossistes, avec les codes d'emballage et les prix corrects.
- Fixer le prix public et les marges en cohérence avec le statut de remboursement du produit.
- Convenir des niveaux de service de livraison, car les pharmacies suisses attendent une livraison le jour suivant.
- Préparer le canal hospitalier : calendriers d'appels d'offres, groupements d'achat, contacts cliniques.
Chaîne du froid, stupéfiants et cas particuliers
Les produits à température contrôlée exigent un stockage qualifié, un transport validé et un traitement documenté des excursions. Les stupéfiants exigent des autorisations supplémentaires et une tenue de registres. Ces activités exigent des compétences à vérifier et modifient le coût par livraison : les prestataires les chiffrent donc explicitement plutôt que de les dissimuler dans un frais de traitement.
Questions fréquentes
Pouvons-nous garder notre propre distributeur et ne recourir à vous que pour l'import ?
Oui. Une répartition fréquente veut que les prestataires importient et libèrent, et que votre distributeur suisse désigné assure la vente. L'essentiel est que les étapes soumises à autorisation restent chez un titulaire d'autorisation et que les responsabilités soient écrites.
Traitez-vous l'import parallèle ou les exports depuis la Suisse ?
Leur autorisation couvre l'import, l'export et le commerce de gros comme activités soumises à autorisation. Ce que les prestataires ne ferent pas, c'est aider à construire un circuit de distribution qui sape votre propre politique de prix ou les conditions de remboursement du produit.
Quelle documentation un inspecteur veut-il voir ?
L'autorisation d'exploitation et son champ, la nomination de la personne responsable technique, la documentation du système qualité, les conventions techniques avec vous et votre fabricant, les enregistrements de libération de lot, les relevés de température et un historique de livraison traçable par lot. Tout est conservé en Suisse.
En combien de temps pouvez-vous livrer la première commande commerciale ?
La première livraison dépend de l’autorisation, des éléments graphiques définitifs, de la production et de la libération. Convenir d’un calendrier propre au produit avec le prestataire mandaté.
Demander un accompagnement MAH suisse
Décrivez votre produit, le dossier et le soutien recherché. Les demandes parviennent à l’exploitant via info@mahswitzerland.com. Les qualifications, disponibilités et contrats des prestataires sont à vérifier séparément.
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