在瑞士机构许可证项下进行进口和批发
您无需拥有自己的Swissmedic机构许可证即可在瑞士销售。外部服务提供商在其机构许可证项下进口、储存和批发您的产品，由指定责任人员负责，并建立从生产厂到药房的GDP审核追踪记录。
在瑞士，哪些人需要经营许可证？
任何在瑞士生产、进口、出口或批发药品的主体，都需要瑞士的 Swissmedic 经营许可证，即 Betriebsbewilligung。许可证针对明确的活动授予，并要求建立适当的质量体系及指定一名技术负责人。直接从境外向瑞士贸易渠道销售不能替代该许可证。
对于拥有一种或少数几种产品的外国公司而言，申请自有许可证意味着必须在首次销售前建立仓储流程、质量体系并聘用合格的负责人。使用现有许可证持有人的许可证，可以免除这项固定成本和申请所需时间。
外部服务提供商在其许可证下开展的工作
外部服务提供商将产品从您的生产场所或 EU 仓库运入瑞士市场：办理海关、进口、放行、储存、订单处理以及向批发商、医院和药房交付，并提供 GDP 检查所要求的文件。
- 进口至瑞士，包括海关手续以及在需要时的麻醉药品文件。
- 由其 具备资质的责任人 为瑞士市场进行批次放行。
- 符合 GDP 要求的储存，包括温控和冷链。
- 向瑞士贸易渠道批发：全线批发商、医院药房、直接药房客户。
- 从订单到收款：接收订单、交付、开票、退货和贷项通知单。
- 按批次和每次交付进行可追溯管理，随时可用于召回。
- 在您的市场有要求的情况下，可选提供序列化和包装处理。
| 自有许可证 | 使用其许可证 | |
|---|---|---|
| 首次销售前的准备周期 | 申请加筹建 | 仅需签订合同并完成资质确认 |
| 负责人 | 由您聘用 | 列入其许可证 |
| 质量体系 | 由您建立并维护 | 我们的质量体系，已接受检查 |
| 仓库 | 由您租赁并完成资质确认 | 已完成 GDP 资质确认，现成可用 |
| 固定成本 | 永久性 | 按单位及按服务计费 |
| 控制 | 全面 | 合同约定，并按季度报告 |
瑞士分销体系如何运作
瑞士药品分销高度集中：少数几家全线批发商服务于零售药房和药店，而医院则通过自己的药房和采购集团采购，且通常采用招标方式。只考虑批发商的上市计划会遗漏医院渠道，而专科药品和孤儿药实际上正是在这一渠道中流通。
- 确定渠道组合：批发、直接向医院药房供应，或两者兼有。
- 将产品录入批发商的商品主数据，确保包装代码和价格正确。
- 根据产品的报销状态，统一确定标价和利润率。
- 商定交付服务水平，因为瑞士药房希望次日供货。
- 准备医院渠道：招标日历、采购集团和临床联系人。
冷链、麻醉药品和特殊情况
温控产品需要经过资质确认的储存、经过验证的运输以及有文件记录的偏差处理。麻醉药品需要额外许可和记录保存。对服务提供商而言，两者都是常规业务，但会改变每次交付的成本，因此外部服务提供商会明确报价，而不是将其隐含在操作费中。
常见问题
我们能否保留自己的分销商，而只使用你们的进口服务？
可以。一种常见的分工是由外部服务提供商负责进口和放行，而由您指定的瑞士分销商负责销售。关键在于，获得许可的步骤必须由许可证持有人承担，并且各方责任应以书面形式明确。
你们是否处理平行进口或从瑞士出口？
其许可证涵盖进口、出口和批发等获许可活动。外部服务提供商不会做的是帮助构建削弱您自身定价或产品报销条件的分销路径。
检查员希望看到哪些文件？
经营许可证及其范围、负责人任命文件、质量体系文件、与您及您的生产商签订的技术协议、批次放行记录、温度记录以及按批次建立的可追溯交付历史。所有这些文件均在瑞士保存。
首次商业订单多久可以交付？
首次交付取决于批准、最终稿件、生产和放行。请与指定的服务提供商商定针对具体产品的时间表。
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