스위스 약물감시 및 RPPV

보유자는 안전성에 관해 스위스 법상 무엇을 해야 합니까?

보유자는 약물감시 시스템을 운영하고, 스위스에서 연락 가능한 책임자를 지정하며, 의심되는 이상반응을 수집·평가하고, 법정 기한 내에 Swissmedic에 보고하며, 새로운 안전성 정보가 나타날 때 제품 정보를 최신 상태로 유지해야 합니다. 이러한 의무는 Art. 59 HMG 및 의약품 조례에서 비롯됩니다.

실무적으로 이는 스위스에 있는 누군가가 근무일에 스위스 언어로 안전성 질의에 답변할 수 있어야 하며, 약사의 전화에서 Swissmedic 사례로 보고가 전달된 과정을 검사관에게 보여줄 수 있어야 한다는 의미입니다. 이것이 외부 제공업체가 제공하는 기능입니다.

스위스에는 어떤 보고 기한이 적용됩니까?

스위스의 기한은 중대한 사례에는 엄격하고 그 외 사례에는 여유가 있으며, 보유자가 사례를 인지한 날부터 계산됩니다. 외부 제공업체는 해당 날짜가 기록되도록 접수 절차를 구축합니다. 검사관이 그 날짜를 요구하기 때문입니다.

서비스에 포함되는 사항

자체 안전성 기능이 없는 회사를 위해 규모를 맞춘 완전한 스위스 안전성 기능입니다. 귀사의 글로벌 안전성 데이터베이스와의 인터페이스는 약물감시 계약에 정의되므로 두 시스템 사이에 걸쳐 처리되지 않는 사례가 발생하지 않습니다.

• Swissmedic에 대한 지정 RPPV와 대리인 1명, 모두 스위스에서 연락 가능.
• 독일어, 프랑스어, 이탈리아어 및 영어로 환자, 약사 및 의사를 위한 스위스 접수 채널.
• 기한 내 사례 처리, 의학적 평가 및 ElViS 제출.
• 서면 약물감시 계약에 따른 글로벌 안전성 데이터베이스와의 정보 교환.
• 신호 탐지, 문헌 검토 및 문서화된 신호 평가.
• 정기 안전성 보고서 및 약물감시 시스템 마스터 파일에 포함되는 스위스 기여 부분.
• 필요한 경우 교육 자료를 포함한 스위스 내 위해성 관리 조치.
• 실사 지원: 스위스 안전성 문서는 스위스 현지에 보관됩니다.

글로벌 시스템과의 인터페이스 작동 방식

한 가지 원칙으로 절차를 명확하게 유지합니다. 모든 사례는 양쪽 시스템에 존재하며, 한 당사자가 Swissmedic에 보고자가 됩니다. 일반적으로 보유자가 보고하므로 그 당사자는 제공업체입니다. 귀사의 글로벌 데이터베이스는 단일 과학적 출처로 유지되고, 약물감시 계약은 일정, 형식 및 대조 절차를 확정합니다.

1. 스위스에서 접수하거나 귀사 측에서 통지하며, 인지일을 문서화합니다.
2. 스위스 제품 정보에 따라 중대성, 인과관계 및 예상 여부를 평가합니다.
3. 15일 또는 60일 이내에 ElViS를 통해 Swissmedic에 보고합니다.
4. 합의된 형식으로 사례를 귀사의 글로벌 데이터베이스에 이전합니다.
5. 분기별 대조를 통해 어느 한쪽도 다른 쪽이 알지 못하는 사례를 보유하지 않도록 합니다.

실사에서 사내 RPPV가 중요한 이유

RPPV, 품질 기능 및 규제 팀에는 문서화된 보고 체계, 에스컬레이션 절차 및 안전성 기록에 대한 접근 권한이 필요합니다. 안전성 계약에서 각자의 책임을 확인하십시오.