瑞士药物警戒和 RPPV

瑞士法律对持有人的安全性义务有哪些要求？

持有人必须运行药物警戒系统，指定一名能够在瑞士联系到的负责人，收集并评估疑似不良反应，在法定期限内向 Swissmedic 报告，并在出现新的安全性信息时及时更新产品信息。该义务源自 HMG 第 59 条和《药品条例》。

实际而言，这意味着在工作日有人必须以瑞士的一种语言回答安全性问题，并能够向检查员展示一份报告如何从药剂师的电话转变为 Swissmedic 案件。这正是外部服务商提供的职能。

瑞士适用哪些报告期限？

对于严重病例，瑞士期限很短；对于其他病例，期限较宽松，并且从持有人知悉病例之日起计算。外部服务商会建立接收流程，确保该日期得到记录，因为检查员会要求提供这一信息。

服务内容

完整的瑞士安全职能，适用于尚未设立该职能的公司。您与全球安全数据库之间的接口将在药物警戒协议中定义，因此不会出现某个病例处于两个系统之间、无人负责的情况。

• 向Swissmedic备案的指定RPPV，另有一名副手，两人均可在瑞士联系到。
• 面向患者、药剂师和医生的瑞士受理渠道，提供德语、法语、意大利语和英语服务。
• 在规定期限内完成病例处理、医学评估和ElViS提交。
• 根据书面药物警戒协议，与您的全球安全数据库进行数据交换。
• 信号检测、文献筛查和有记录的信号评估。
• 定期安全性报告以及药物警戒系统主文件中的瑞士部分。
• 在瑞士实施风险管理措施，包括在要求时提供教育材料。
• 检查支持：瑞士安全性文件存放在瑞士现场。

您与全球系统之间的接口如何运作

一项规则可保持流程清晰：每个病例都存在于两个系统中，并由一方负责向Swissmedic报告。通常由服务提供商负责，因为持有人承担报告责任。您的全球数据库仍是唯一的科学来源，而药物警戒协议规定期限、格式和核对要求。

1. 在瑞士受理，或由您方发出通知，并记录知悉日期。
2. 根据瑞士产品信息评估严重性、因果关系和预期性。
3. 在15或60天内通过ElViS向Swissmedic报告。
4. 按照约定格式将病例传输至您的全球数据库。
5. 每季度进行核对，确保任何一方都不会持有另一方不知晓的病例。

检查时内部RPPV为何重要

RPPV、质量职能部门和法规团队需要有记录的报告关系、升级程序以及对安全性记录的访问权限。在安全协议中确认各方的相应职责。