Pharmacovigilance et RPPV pour la Suisse
Une personne responsable de la pharmacovigilance joignable en Suisse, la déclaration des effets indésirables via le portail ElViS de Swissmedic, la gestion des signaux et les rapports périodiques de sécurité. Le périmètre des prestations et toute sous-traitance doivent être convenus par écrit.
Qu'exige le droit suisse d'un titulaire en matière de sécurité ?
Le titulaire doit exploiter un système de pharmacovigilance, désigner une personne responsable joignable en Suisse, recueillir et évaluer les effets indésirables présumés, les déclarer à Swissmedic dans les délais légaux et maintenir l'information sur le médicament à jour lorsque de nouvelles données de sécurité apparaissent. Ce devoir découle de l'art. 59 LPTh et de l'ordonnance sur les médicaments.
Concrètement, cela signifie que quelqu'un en Suisse doit répondre à une question de sécurité un jour ouvrable, dans une langue nationale, et pouvoir montrer à un inspecteur comment une déclaration a cheminé de l'appel téléphonique d'un pharmacien jusqu'à un cas transmis à Swissmedic. C'est la fonction que les prestataires fournissent.
RPPV
Sources publiques suisses, explications indépendantes et demandes concernant des spécialistes externes.
Quels délais de déclaration s'appliquent en Suisse ?
Les délais suisses sont serrés pour les cas graves et généreux pour le reste, et ils courent dès le jour où le titulaire prend connaissance du cas. Les prestataires construisent le processus de réception de façon que ce jour soit documenté, car un inspecteur le demandera.
| Type de cas | Délai | Voie |
|---|---|---|
| Effet indésirable grave présumé en Suisse | Dans les 15 jours suivant la prise de connaissance | Déclaration de cas ElViS |
| Effet indésirable non grave présumé en Suisse | Dans les 60 jours suivant la prise de connaissance | Déclaration de cas ElViS |
| Signal de sécurité exigeant une action | Sans délai | Contact Swissmedic et action sur l'étiquetage |
| Rapport périodique de sécurité | Selon le cycle convenu | Dépôt auprès de Swissmedic |
| Défaut de qualité avec impact sur la sécurité | Sans délai | Notification conjointe PV et AQ |
Ce que contient la prestation
Une fonction de sécurité suisse complète, dimensionnée pour une société qui n'en a pas. L'interface avec votre base de données de sécurité globale est définie dans une convention de pharmacovigilance afin qu'aucun cas ne reste jamais coincé entre deux systèmes.
- Une RPPV nommée auprès de Swissmedic, ainsi qu'une suppléante, toutes deux joignables en Suisse.
- Un canal de réception suisse pour les patients, les pharmaciens et les médecins en allemand, en français, en italien et en anglais.
- Traitement des cas, évaluation médicale et transmission ElViS dans les délais.
- Échange avec votre base de données de sécurité globale au titre d'une convention de pharmacovigilance écrite.
- Détection des signaux, veille de la littérature et évaluation documentée des signaux.
- Rapports périodiques de sécurité et contribution suisse au dossier permanent du système de pharmacovigilance.
- Mesures de gestion des risques en Suisse, y compris le matériel éducatif lorsqu'il est requis.
- Soutien lors des inspections : la documentation suisse de sécurité est sur place en Suisse.
Comment fonctionne l'interface avec votre système global
Une règle suffit à garder les choses propres : chaque cas existe dans les deux systèmes, et une seule partie déclare à Swissmedic. La convention doit désigner la partie chargée de la notification, sous la responsabilité du titulaire. Votre base de données globale reste la source scientifique unique, et la convention de pharmacovigilance fixe les délais, les formats et la réconciliation.
- Réception en Suisse ou notification de votre part, avec une date de prise de connaissance documentée.
- Évaluation de la gravité, de la causalité et du caractère attendu au regard de l'information sur le médicament suisse.
- Déclaration à Swissmedic via ElViS dans les 15 ou 60 jours.
- Transfert du cas vers votre base de données globale dans le format convenu.
- Réconciliation trimestrielle, afin qu'aucune des deux parties ne porte un cas que l'autre ignore.
Pourquoi une RPPV interne compte lors d'une inspection
La RPPV, la fonction qualité et les affaires réglementaires ont besoin de circuits de déclaration, de procédures d’escalade et d’un accès aux dossiers de sécurité documentés. Leurs responsabilités respectives doivent figurer dans la convention de sécurité.
Questions fréquentes
Pouvez-vous être notre RPPV sans détenir l'autorisation ?
Oui. La pharmacovigilance est un mandat autonome possible : les sociétés dotées de leur propre entité suisse manquent souvent d'une personne qualifiée en sécurité. L'inverse ne fonctionne pas, car les prestataires ne détiennent pas d'autorisations dont les prestataires ne maîtrisent pas le système de sécurité.
Dans quelles langues recevez-vous les déclarations d'effets indésirables ?
En allemand, en français, en italien et en anglais. Les professionnels de la santé suisses déclarent dans leur propre langue et attendent une réponse dans cette langue : une simple boîte aux lettres anglophone n'est donc pas un canal de réception suisse acceptable.
Avez-vous besoin d'un accès à notre base de données de sécurité ?
Pas nécessairement. Les prestataires peuvent travailler avec un échange de cas structuré dans un format convenu, ou avec un accès en lecture à votre système si vous le préférez. Dans les deux cas, la convention de pharmacovigilance définit qui déclare à Swissmedic, dans quel délai et comment les deux jeux de données sont réconciliés.
Et les demandes d'information médicale ?
L'information médicale est distincte de la pharmacovigilance mais partage le canal de réception. Les prestataires répondent aux demandes des professionnels de la santé sur les produits en trois langues à l'aide de matériel approuvé, et orientent vers le processus de PV tout ce qui constitue en réalité une déclaration de sécurité.
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Décrivez votre produit, le dossier et le soutien recherché. Les demandes parviennent à l’exploitant via info@mahswitzerland.com. Les qualifications, disponibilités et contrats des prestataires sont à vérifier séparément.
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