스위스 규제 업무 및 변경
승인 후에도 스위스 허가를 유효하게 유지하는 업무: EU dossier가 변경될 때의 변경 신청, 5년마다의 갱신, 3개 언어의 제품 정보, 그리고 보유자 명의로 Swissmedic에 제출되는 모든 서신.
스위스 규제 업무에는 실제로 무엇이 포함됩니까?
스위스 규제 업무란 적절한 허가 절차를 선택하고, dossier의 스위스 부분을 작성하며, 올바른 변경 범주로 변경사항을 제출하고, Swissmedic 기한을 준수하며, 독일어·프랑스어·이탈리아어로 된 제품 정보를 법적으로 최신 상태로 유지하는 것을 의미합니다. 이는 유지관리 업무입니다. 대부분의 업무는 승인 후에 이루어집니다.
스위스는 EU 외부에 있으므로 EU에서 변경한 사항이 스위스 허가에 자동으로 반영되지 않습니다. 모든 CMC 변경, 모든 안전성 업데이트 및 모든 새로운 효능·효과에는 적절한 변경 범주, 수수료 및 뒷받침 문서를 갖춘 별도의 스위스 제출이 필요합니다.
스위스에는 어떤 허가 절차가 있습니까?
Swissmedic은 여러 경로를 제공하며, 잘못된 절차를 선택하는 것이 스위스 프로젝트에서 가장 비용이 큰 실수입니다. 선택은 유효성분, 외국 당국이 이미 제품을 평가했는지 여부, 의료적 필요의 긴급성에 따라 달라집니다.
- 표준 허가: 새로운 유효성분에 적용되며 Swissmedic이 전체 평가를 수행합니다.
- 외국 평가 결과를 이용하는 절차. Art. 13 HMG에 따라 Swissmedic은 비교 가능한 관리체계를 갖춘 외국 당국의 평가 결과를 고려해야 합니다. 외국 평가 보고서가 이용 가능하고 완전한 경우 스위스 심사가 단축됩니다.
- Art. 14 HMG에 따른 간소화 허가: 예를 들어 알려진 유효성분을 포함한 제품 또는 희귀질환 치료제와 같은 정해진 범주에 적용됩니다.
- 신속 절차: 중대한 질환에서 명확한 치료적 진전을 보이는 제품에 적용됩니다.
- 업무분담 경로. Swissmedic은 국제 업무분담에 참여하므로, 파트너 당국과 조정된 제출은 병행 심사될 수 있습니다.
- 기존 허가의 변경: 단순 통지부터 사전 승인이 필요한 변경까지 포함됩니다.
Art. 13 HMG 한 문장 요약
의약품이 비교 가능한 의약품 관리체계를 갖춘 국가에서 이미 허가된 경우 Swissmedic은 해당 평가 결과를 고려해야 합니다. 이는 자동 인정이 아닙니다. 여전히 스위스에서 제출해야 하지만, 완전한 외국 평가 보고서가 있으면 일반적으로 질의와 심사 기간이 줄어듭니다.
규제 업무 위임에서 외부 제공업체가 제공하는 것
제공되는 것은 문서와 기한입니다. 제품별 분기별 보고서와 함께, 귀하의 검토가 필요한 사항을 Swissmedic이 보낼 때마다 즉시 통지를 받게 됩니다.
- 규제 전략: 제출 전에 절차 선택, gap analysis, 수수료 및 일정 추정.
- 제출 패키지: 스위스 양식, 스위스 모듈 내용, 3개 언어의 제품 정보 및 라벨링, 전자 제출.
- 질의 대응: Swissmedic의 질의 목록에 대한 답변을 기한 내 작성하고 제출.
- 변경 관리: 변경 분류, dossier 업데이트, artwork 영향, 수수료 처리.
- 갱신: 만료 전에 충분한 시간을 두고 준비하고 제출하는 5년 갱신.
- 제품 수명주기 문서: 검사관이 추적할 수 있는 제품별 스위스 변경 로그.
| 문서 | 대상 | 언어 |
|---|---|---|
| Fachinformation | 의료전문가 | 독일어, 프랑스어, 이탈리아어 |
| Patienteninformation | 환자 | 독일어, 프랑스어, 이탈리아어 |
| 외부 및 내부 라벨링 | 조제 및 추적성 | 독일어, 프랑스어, 이탈리아어 |
| 조제·판매 범주 문구 | 약국 및 드러그스토어 수준 | Swissmedic이 승인한 내용 |
갱신, 연회비 및 5년 주기
Swissmedic 허가는 5년 동안 부여되며 만료 전에 갱신해야 합니다. 갱신은 형식적인 절차가 아닙니다. Swissmedic은 최신 dossier, 최신 제품 정보 및 안전성 프로파일이 모니터링되었다는 증거를 요구합니다. 기한을 놓치면 허가가 실효될 위험이 있으며, 이는 신규 신청을 의미합니다.
또한 허가 건별 연회비가 있습니다. 외부 제공업체는 두 가지 모두 일정에 기록하고, 납부하며, 보고합니다. 따라서 스위스 허가를 상실하는 가장 피할 수 있는 두 가지 원인인 갱신 누락과 미납 수수료가 해당 업체의 관리하에서는 발생하지 않습니다.
조제·판매 범주와 그것이 귀사에 미치는 영향
Swissmedic은 모든 의약품에 조제·판매 범주인 Abgabekategorie를 지정합니다. 이는 제품을 어디에서 판매할 수 있는지, 누가 이를 인도할 수 있는지, 제품에 대해 어떻게 커뮤니케이션할 수 있는지를 결정합니다. 2019년 개정 이후 범주는 처방의약품인 A 및 B, 상담을 전제로 약국과 드러그스토어에서 판매하는 D, 일반 판매용 E입니다.
- 범주 A: 처방전 전용, 1회 조제, 더욱 엄격한 규정.
- 범주 B: 처방전 전용, 반복 조제 가능.
- 범주 D: 처방전 불필요, 판매 시 전문가 상담.
- 범주 E: 일반 소매, 전문 상담 불필요.
범주는 광고 가능 범위를 결정하므로 외부 제공업체는 승인 후가 아니라 제출 전에 예상 범주를 명확히 합니다.
자주 묻는 질문
귀사의 EU dossier를 그대로 사용할 수 있습니까?
거의 가능합니다. 과학적 모듈은 잘 이전되지만, 스위스에는 자체 신청 양식, 3개 언어로 된 자체 제품 정보, 스위스 라벨링 및 경우에 따라 추가적인 스위스 특화 문서가 필요합니다. 외부 제공업체는 귀사에 gap 목록을 보내는 대신 이러한 조정을 수행합니다.
일반적인 제품은 연간 몇 건의 변경을 발생시킵니까?
EU에서 활발한 수명주기 관리를 진행하는 성숙 제품의 경우 연간 2~6건의 스위스 제출이 일반적입니다. EU 라벨의 안전성 업데이트, CMC 변경, 새로운 포장 단위 및 artwork 개정 등이 이에 해당합니다. 외부 제공업체는 견적에 변경 예산을 포함하므로 연간 비용을 예측할 수 있습니다.
제출서류에는 누가 서명합니까?
보유자가 서명하며, 외부 제공업체가 허가를 보유하는 경우에는 외부 제공업체가 서명합니다. 귀하는 사전에 내용을 서면으로 승인합니다. 과학적 내용에 대해 외부 제공업체가 귀사의 전문가 결정을 대신하지는 않습니다. 외부 제공업체는 파일이 스위스 양식 및 기한 요건을 충족하도록 합니다.
Swissmedic이 변경을 거부하면 어떻게 됩니까?
외부 제공업체는 이의 제기 경로가 포함된 이유 있는 결정을 받습니다. 대부분의 경우 문제는 실질적인 내용보다 문서에 있으며, 수정하여 재제출하면 해결됩니다. 실질적인 내용이 문제인 경우 외부 제공업체는 두 번째 시도에 비용을 청구하는 대신 이를 명확히 알려드립니다.
스위스 MAH 지원 문의
제품, 허가 서류 상태 및 지원 필요 사항을 설명해 주세요. 문의 내용은 웹사이트 운영자인 info@mahswitzerland.com으로 전달됩니다. 제공업체의 자격, 이용 가능 여부 및 계약은 별도로 확인해야 합니다.
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