瑞士法规事务和变更

瑞士法规事务实际上包括哪些内容？

瑞士法规事务意味着选择正确的授权程序、建立文件的瑞士部分、按正确的变更类别提交变更、遵守 Swissmedic 的期限，并使德语、法语和意大利语产品信息持续符合法律要求。这是一项维持性工作：大部分工作发生在批准之后。

由于瑞士不属于欧盟，您在欧盟实施的变更不会自动适用于瑞士授权。每项 CMC 变更、每项安全性更新和每个新适应症都需要在正确的变更类别下单独向瑞士提交，并附有所需费用和正确的支持文件。

瑞士有哪些授权程序？

Swissmedic 提供多种途径，选择错误的程序是瑞士项目中代价最高的错误。选择取决于活性物质、外国主管机构是否已经评估过该产品，以及医疗需求的紧迫程度。

• 标准授权适用于新活性物质，由 Swissmedic 进行完整评估。
• 使用外国评估结果的程序。HMG 第 13 条要求 Swissmedic 考虑具有可比监管控制的外国主管机构的评估结果；在外国报告可获得且完整的情况下，这可以缩短瑞士审评时间。
• 简化授权依据 HMG 第 14 条，适用于规定类别，例如含有已知活性物质的产品或罕见病药品。
• 加速程序适用于在严重疾病方面具有明确治疗进步的产品。
• 工作分担途径。Swissmedic 参与国际工作分担，因此，与合作主管机构协调的申请可以并行审评。
• 现有授权的变更，范围从简单通知到需要事先批准的变更。

外部服务商在法规委托中提供什么

交付成果包括文件和期限。您会收到按产品编制的季度报告，以及每当 Swissmedic 发出需要您提供意见的信函时收到即时通知。

1. 法规策略：在提交任何文件之前，选择程序、进行差距分析并估算费用和时间表。
2. 提交文件包：瑞士表格、瑞士模块内容、三种语言的产品信息和标签，以及电子提交。
3. 问题处理：在期限内起草并提交对 Swissmedic 问题清单的答复。
4. 变更管理：变更分类、文件更新、包装设计影响和费用处理。
5. 续期：在到期前及时准备并提交五年续期。
6. 生命周期文件：按产品建立瑞士变更日志，检查员可以据此追踪。

续期、年度费用和五年周期

Swissmedic 授权有效期为五年，必须在到期前续期。续期并非形式手续：Swissmedic 要求文件、产品信息保持最新，并提供安全性特征已受到监测的证据。错过期限可能导致授权失效，这意味着必须重新申请。

除此之外，每项授权还需缴纳年度费用。外部服务商会将这两项事务记入日程、缴纳费用并进行报告，从而确保在其负责期间不会因错过续期或未缴费用这两种最容易避免的情况而失去瑞士授权。

配发类别以及对您的影响

Swissmedic 为每种药品分配一个配发类别，即 Abgabekategorie。它决定产品可以在哪里销售、谁可以交付产品，以及您可以如何进行相关沟通。自 2019 年修订以来，类别包括处方产品的 A 类和 B 类、可在药房和药店经专业指导销售的 D 类，以及可普遍销售的 E 类。

• A 类：仅限处方，单次配发，规定更严格。
• B 类：仅限处方，可以重复配发。
• D 类：无需处方，在销售点提供专业指导。
• E 类：普通零售，无需专业指导。

类别会影响您的广告选择，因此外部服务商会在提交前而不是批准后明确预期类别。