Swissmedic und die EMA im Vergleich
Was sich zwischen einer EU-Zulassung und einer schweizerischen tatsächlich unterscheidet, Funktion für Funktion, und was das für ein Unternehmen bedeutet, das bereits ein genehmigtes EU-Dossier hat.
Ist eine Schweizer Zulassung dasselbe wie eine EU-Zulassung?
Nein. Die beiden Systeme stellen ähnliche wissenschaftliche Fragen und nutzen ähnliche Dossierformate, sind aber getrennte Rechtsordnungen. Die EU erteilt entweder eine unionsweit gültige zentralisierte Zulassung oder zwischen Mitgliedstaaten koordinierte nationale Zulassungen. Die Schweiz erteilt eine nationale Zulassung nach ihrem eigenen Heilmittelgesetz, mit eigenem Erfordernis an die Inhaberin, eigenen Regeln zur Arzneimittelinformation und eigenem Vergütungsverfahren.
| Thema | Europäische Union | Schweiz |
|---|---|---|
| Behörde | EMA und nationale Agenturen | Swissmedic, Bern |
| Rechtsgrundlage | EU-Arzneimittelrecht | HMG (SR 812.21) und seine Verordnungen |
| Geltungsbereich einer Zulassung | Zentralisiert: die ganze Union | Nur die Schweiz |
| Erfordernis an die Inhaberin | Niederlassung in der EU oder im EWR | Wohnsitz, Sitz oder Zweigniederlassung in der Schweiz (Art. 10 HMG) |
| Nutzung ausländischer Beurteilungen | Gegenseitige Anerkennung innerhalb der EU | Art. 13 HMG: ausländische Ergebnisse müssen berücksichtigt werden |
| Sprachen der Arzneimittelinformation | Je Mitgliedstaat | Deutsch, Französisch und Italienisch |
| Gültigkeit | Verlängerungsregeln je EU-Regime | Fünf Jahre, dann Verlängerung |
| Portal für Sicherheitsmeldungen | EudraVigilance | Swissmedic ElViS |
| Frist für schwerwiegende Fälle | 15 Tage | 15 Tage |
| Vergütung | National, Mitgliedstaat für Mitgliedstaat | Spezialitätenliste beim BAG |
| Abgabekategorien | Je Mitgliedstaat | A, B, D, E |
| GMP-Inspektionen | EU-Rahmen | Abkommen über gegenseitige Anerkennung mit der EU |
Was Art. 13 HMG Ihnen gibt und was nicht
Art. 13 HMG verpflichtet Swissmedic, die Prüfungsergebnisse einer Behörde mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle zu berücksichtigen, wenn dasselbe Produkt dort bereits zugelassen ist. In der Praxis reduziert ein vollständiger, aktueller ausländischer Beurteilungsbericht die Tiefe der Schweizer Prüfung und die Zahl der Fragen. Es ist keine automatische Anerkennung: Sie reichen ein Schweizer Gesuch ein, Sie erhalten einen Schweizer Entscheid, und Swissmedic kann zu einem anderen Schluss kommen.
Was aus einem EU-Dossier übernommen werden kann
Gut übernehmbar: Qualitäts- und nichtklinische Module, klinische Studienberichte, der Risikomanagementplan als Grundlage, GMP-Zertifikate unter dem Abkommen über gegenseitige Anerkennung. Nicht übernehmbar: die Zulassung selbst, die Inhaberin, die Texte der Arzneimittelinformation, die Packmittel, die Abgabekategorie, der Preis und der Vergütungsentscheid.
Pharmakovigilanz: zwei Systeme, ein Fall
Beide Systeme verlangen von der Inhaberin, Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen zu sammeln und zu melden und den Text aktuell zu halten. Der Unterschied liegt in der Adresse und der verantwortlichen Person: Schweizer Fälle gehen über ElViS an Swissmedic, und die verantwortliche Person für Pharmakovigilanz muss in der Schweiz erreichbar sein. Eine QPPV in der EU erfüllt die Schweizer Anforderung nicht.
- Schwerwiegende Schweizer Fälle: Meldung innerhalb von 15 Tagen ab Kenntnis.
- Nicht schwerwiegende Schweizer Fälle: innerhalb von 60 Tagen ab Kenntnis.
- Periodische Sicherheitsberichte: im mit Swissmedic vereinbarten Zyklus, meist abgeleitet vom internationalen Zyklus.
- Die Schweizer Arzneimittelinformation ist die Referenz für die Erwartbarkeit, nicht die EU-Fachinformation.
Bei der Vergütung gehen die Systeme am weitesten auseinander
In der EU ist die Vergütung national und reicht von HTA-lastigen Systemen bis zu einfachen Listen. In der Schweiz gibt es eine Liste, die Spezialitätenliste, eine Behörde, das Bundesamt für Gesundheit, und eine weitgehend mechanische Preislogik: einen Auslandpreisvergleich gegen Referenzländer plus einen therapeutischen Quervergleich gegen gelistete Alternativen, mit periodischen Überprüfungen.
Die Folge für eine europäische Launchsequenz ist konkret: Die Preise, die Sie in Referenzländern vereinbaren, werden in Ihren Schweizer Preis zurückgelesen. Modellieren Sie den Schweizer Vergleich, bevor Sie europäische Preisvereinbarungen unterzeichnen, nicht danach.
Was das für Ihr Schweizer Projekt bedeutet
- Die Wissenschaft weiterverwenden, die Administration neu aufbauen. Die Module reisen; Formulare, Texte und Packmittel nicht.
- Die Frage der Inhaberin zuerst lösen, denn ohne Schweizer Domizil kann nichts eingereicht werden.
- Drei Sprachversionen der Arzneimittelinformation von Anfang an budgetieren, inklusive deren Pflege.
- Den Schweizer Pharmakovigilanz-Eingang mit einer Schweizer verantwortlichen Person vor der Zulassung aufbauen, nicht danach.
- Die Vergütung als Parallelprojekt mit eigenem Zeitplan und eigenem Dossier behandeln.
Häufige Fragen
Können wir unsere EU-Fachinformation als Schweizer Arzneimittelinformation nutzen?
Als Quelltext ja. Als Schweizer Dokument nein. Die Schweizer Arzneimittelinformation folgt schweizerischer Struktur und Terminologie, wird von Swissmedic genehmigt und muss auf Deutsch, Französisch und Italienisch vorliegen. Unterschiede in der genehmigten Indikation oder in der Abgabekategorie machen eine wörtliche Übersetzung zudem falsch.
Deckt unsere EU-QPPV die Schweiz ab?
Nein. Die Schweiz verlangt eine verantwortliche Person für Pharmakovigilanz, die in der Schweiz erreichbar ist. Die Schweizer Rolle kann eng mit Ihrer QPPV koordiniert werden, und die Pharmakovigilanz-Vereinbarung definiert die Schnittstelle, aber die Schweizer Funktion muss existieren.
Ist eine Schweizer Zulassung günstiger als eine EU-Zulassung?
Die Behördengebühren liegen in einer anderen Grössenordnung als bei einem zentralisierten EU-Verfahren, doch was einen Businessplan für einen kleinen Markt dominiert, sind die lokalen Fixkosten für eine Inhaberin, drei Sprachen, eine Sicherheitsfunktion und bewilligten Import. Darum existiert das Modell der Dienstleistungsinhaberin.
Akzeptiert Swissmedic EU-GMP-Zertifikate?
Im Rahmen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung zwischen der Schweiz und der EU sind GMP-Inspektionsergebnisse und Chargenzertifizierung im Herstellbereich anerkannt, weshalb EU-Herstellstätten normalerweise ohne Schweizer Inspektion akzeptiert werden. Der Schritt der Schweizer Marktfreigabe bleibt bestehen.
Was ist schneller, Swissmedic oder die EMA?
Sie sind nicht in einer einzigen Zahl vergleichbar, weil Verfahren, Fristenregeln und Fragephasen unterschiedlich sind. In der Praxis ist eine Schweizer Einreichung, die einen vollständigen ausländischen Beurteilungsbericht nach Art. 13 HMG nutzt, schnell, und der langsamste Teil eines Schweizer Projekts ist meist die eigene Dossieranpassung der Gesuchstellerin, nicht die Behörde.
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