Scénarios illustratifs, sans références clients

Cas 1 : lancement d'un médicament orphelin pour une biotech américaine

Une biotech américaine disposant d'un dossier européen approuvé et comptant environ quarante patients suisses voulait rendre son produit disponible en Suisse. Fonder une entité suisse, engager une personne responsable de la pharmacovigilance et bâtir un système qualité pour un seul produit n'était pas défendable face à un tel effectif.

• Situation. Autorisation européenne en place, aucune entité suisse, aucune fonction de sécurité suisse, des centres traitants demandant déjà le produit.
• Ce que les prestataires ont fait. Déposé la demande suisse en nous fondant sur les résultats d'examen étrangers selon l'art. 13 LPTh, produit l'information sur le médicament en allemand, en français et en italien, pris la position de titulaire, mis en place la pharmacovigilance avec leur RPPV et la libération de lot suisse.
• Ensuite. Déposé la demande d'admission dans la liste des spécialités auprès de l'OFSP, construit la comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger et la comparaison thérapeutique transversale, négocié une limitation exploitable.
• Résultat. Autorisation et remboursement la même année civile que le dépôt, un seul interlocuteur suisse pour les centres, aucun effectif suisse pour le client.

Cas 2 : douze autorisations transférées pour un fabricant de génériques

Un fabricant de génériques européen a cédé un portefeuille suisse de douze autorisations. L'acquéreur devait faire changer le titulaire rapidement tout en gardant les produits dans les rayons des pharmacies et dans la liste des spécialités, car une radiation aurait détruit la valeur de la transaction.

• Situation. Douze autorisations, plusieurs tailles d'emballage, toutes remboursées, toutes en approvisionnement actif.
• Ce que les prestataires ont fait. Mené les douze changements de titulaire comme un seul projet avec une ligne de communication unique vers Swissmedic, séquencé l'information sur le médicament et l'artwork pour qu'aucun emballage ne doive être retiré, et notifié l'OFSP en parallèle pour chaque inscription dans la LS.
• Le risque que les prestataires ont maîtrisé. L'artwork. Une réimpression simultanée de douze produits aurait interrompu l'approvisionnement : les nouveaux tirages ont donc porté le nouveau titulaire et le stock libéré s'est écoulé selon une règle convenue.
• Résultat. Les douze transférées en un seul cycle d'examen, aucune interruption d'approvisionnement, aucune radiation, aucune réimpression d'urgence.

Cas 3 : première entrée en Suisse pour un fabricant asiatique

Un fabricant asiatique avait un partenaire de vente suisse mais aucun importateur autorisé, aucun titulaire suisse et aucune clarté sur la catégorie de remise que recevrait son produit. La seule question de la classification déterminait si le plan commercial avait du sens.

• Situation. Produit fabriqué en Asie, un partenaire de vente suisse sans autorisation, une catégorie de remise incertaine.
• Ce que les prestataires ont fait. Clarifié la classification avec Swissmedic avant le dépôt, détenu l'autorisation, importé sous leur propre autorisation d'exploitation avec leur personne responsable technique nommée, et libéré chaque lot pour le marché suisse après contrôle de la documentation du fabricant au regard de l'autorisation suisse.
• Ce que cela a évité. Une demande d'autorisation d'exploitation par le client, la construction d'un système qualité suisse et l'engagement d'une personne responsable technique suisse.
• Résultat. Première livraison commerciale au grossiste suisse onze semaines après l'autorisation, une piste BPD propre de l'usine au grossiste.

Ce que les trois cas ont en commun

Dans les trois cas, le client avait la science et l'approvisionnement et il lui manquait la couche juridique suisse : un domicile, une personne responsable de la sécurité, une autorisation, un système qualité et quelqu'un pour écrire en allemand à l'autorité. Cette couche est un produit, non un projet, et elle peut se louer.

La question n'est presque jamais de savoir si la Suisse est attractive. Elle est de savoir si vous pouvez y entrer sans construire une société dont vous n'avez pas besoin.

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