Assurance qualité et libération de lot pour le marché suisse
Un système qualité suisse avec une personne qualifiée qui libère vos lots pour la Suisse, traite les déviations et les réclamations, audite vos fournisseurs et mène un retrait du marché si jamais il en faut un.
Qui peut libérer un médicament pour le marché suisse ?
La libération pour le marché suisse est effectuée par la personne qualifiée d'une entreprise détenant l'autorisation d'exploitation Swissmedic appropriée. Pour les médicaments importés, cela signifie qu'un titulaire d'autorisation suisse vérifie la documentation du lot au regard de l'autorisation suisse avant la mise sur le marché du produit. Leur responsable de la qualité exerce cette fonction.
Swissmedic exige une personne responsable technique nommée pour les activités soumises à autorisation, et l'autorisation d'exploitation est délivrée à l'entreprise pour des opérations définies : fabrication, import, commerce de gros, export. La personne répond de l'opération, raison pour laquelle les prestataires gardent cette fonction en interne plutôt que de l'acheter comme prestation.
Personne responsable technique
Sources publiques suisses, explications indépendantes et demandes concernant des spécialistes externes.
Ce que comprend la libération de lot pour la Suisse
La libération est une décision documentée, non une signature apposée à la fin. Pour chaque lot, les prestataires vérifient que la documentation de fabrication et de contrôle correspond à l'autorisation suisse, que l'emballage et l'information sur le médicament sont bien les versions suisses approuvées, et que les conditions de transport et de stockage ont été respectées de l'usine à leur entrepôt.
- Revue de la documentation : résumé du dossier de lot, certificat d'analyse, déviations affectant le lot.
- Comparaison avec l'autorisation suisse : composition, durée de conservation, conditions de stockage, configuration de l'emballage.
- Contrôle de l'étiquetage et de l'information sur le médicament suisses, y compris les trois versions linguistiques et la catégorie de remise.
- Vérification du transport et de la chaîne du froid, avec les données de température le cas échéant.
- Décision de libération enregistrée et signée, le lot restant traçable jusqu'au marché suisse.
- Gestion des échantillons de réserve et conservation de la documentation pendant la durée légale.
Le système qualité suisse que les prestataires exploitent pour vous
Le titulaire a besoin d'un système qualité couvrant les activités sur le marché suisse, et ce doit être un vrai système avec des événements documentés, non un classeur. Les prestataires exploitent le nôtre en Suisse et le relient au vôtre par une convention technique.
- Conventions techniques et qualité avec vous, votre fabricant et votre grossiste, rédigées pour être inspectées.
- Traitement des déviations et actions correctives pour les événements du marché suisse, avec un travail sur la cause racine plutôt qu'une note au dossier.
- Traitement des réclamations des pharmacies, des hôpitaux et des patients suisses, en trois langues.
- Évaluation des défauts de qualité et, lorsque c'est requis, notification à Swissmedic.
- Retraits du marché et actions sur le terrain coordonnés avec Swissmedic, le grossiste et les pharmaciens cantonaux.
- Auto-inspection et audits de fournisseurs par leur propre auditrice BPF/BPD.
- Maîtrise des changements reliant une modification de fabrication à sa conséquence réglementaire suisse.
| Activité | Fabricant | les prestataires MAH externes |
|---|---|---|
| Fabrication BPF et certification par la PQ | Responsable | Revoit la documentation |
| Libération pour le marché suisse | Non autorisé en Suisse | Libération par la personne qualifiée |
| Réception des réclamations suisses | Informé | Responsable, en trois langues |
| Déviation affectant le stock suisse | Enquête à la source | Évalue l'impact suisse, informe Swissmedic |
| Décision de retrait du marché | Consulté | Exécute avec Swissmedic et le grossiste |
| Stockage et distribution en Suisse | Non impliqué | Conforme aux BPD sous leur autorisation |
Comment se déroule réellement un retrait du marché en Suisse
La rapidité vient du fait d'avoir les adresses prêtes avant d'en avoir besoin. Un retrait du marché suisse implique d'informer le même jour Swissmedic, le grossiste, les pharmaciens cantonaux et, selon le niveau, directement les pharmacies et les hôpitaux, en allemand, en français et en italien. Les prestataires tiennent ces listes de distribution par produit et répètent le processus lors de l'auto-inspection.
Comme les prestataires détiennent aussi l'autorisation d'import et de commerce de gros, le volet physique, la mise en quarantaine du stock et la reprise des produits, se déroule dans le même bâtiment que la décision. C'est l'argument pratique en faveur du regroupement de la qualité et de la distribution chez un seul partenaire.
Questions fréquentes
Libérez-vous des lots déjà certifiés par une PQ dans l'UE ?
Oui, et c'est le cas standard. La certification européenne reste valable comme preuve de fabrication ; la libération suisse y ajoute le contrôle au regard de l'autorisation suisse et de l'étiquetage suisse avant la mise sur le marché suisse du produit.
Pouvez-vous auditer notre façonnier ?
Oui. Leur responsable de la qualité est auditrice BPF/BPD et audite des sites de fabrication et de distribution dans le cadre de la qualification des fournisseurs. Des sociétés peuvent également commander aux prestataires des audits isolés sans mandat de détention d'autorisation.
Où le produit est-il physiquement stocké ?
Dans un entrepôt qualifié BPD exploité sous leur autorisation d'exploitation ou chez un partenaire logistique suisse qualifié, selon les exigences de température et le volume. Les conditions de stockage et la répartition des responsabilités sont fixées dans la convention technique.
Qui informe Swissmedic d'un défaut de qualité ?
Le titulaire reste responsable; les tâches opérationnelles peuvent être confiées à un prestataire mandaté. Les prestataires évaluent le défaut avec vous, déterminent la classification et prennent les mesures requises. Attendre la réunion d'un comité qualité mondial avant d'informer une autorité suisse n'est pas une option que les prestataires proposent.
Demander un accompagnement MAH suisse
Décrivez votre produit, le dossier et le soutien recherché. Les demandes parviennent à l’exploitant via info@mahswitzerland.com. Les qualifications, disponibilités et contrats des prestataires sont à vérifier séparément.
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