Détention de l'autorisation : un titulaire suisse pour votre produit
Les prestataires sont inscrits comme titulaire de l'autorisation sur le certificat Swissmedic et assument les devoirs du titulaire selon le droit suisse des produits thérapeutiques, tandis que le produit, le dossier et les droits commerciaux restent les vôtres.
Que signifie détenir l'autorisation dans la pratique ?
Détenir l'autorisation signifie qu'une société suisse prend la position juridique de titulaire de l'autorisation pour votre médicament : elle signe la demande, figure sur le certificat Swissmedic, répond de l'information sur le médicament, déclare les problèmes de sécurité, paie l'émolument annuel et reçoit chaque courrier officiel. Vous conservez la propriété du dossier et de la relation commerciale.
L'art. 10 al. 1 LPTh exige que le requérant ait un domicile, un siège social ou une succursale en Suisse. Il n'existe pas en Suisse d'équivalent d'un simple représentant local pour les médicaments : l'entité qui a l'adresse suisse est le titulaire, avec l'ensemble des devoirs. C'est la raison pour laquelle les sociétés étrangères fondent soit une filiale suisse, soit mandatent un titulaire établi comme les prestataires MAH externes.
Zulassungsinhaberin, titulaire, titolare
Les quatre termes suisses désignant le même rôle juridique : Marketing Authorisation Holder (en), Zulassungsinhaberin (de), titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (fr), titolare dell'omologazione (it). Swissmedic utilise les termes allemand et français dans ses décisions et ses formulaires.
Quels devoirs incombent au titulaire ?
Les devoirs du titulaire en droit suisse sont concrets et vérifiables. Les prestataires les énumérent dans le contrat de prestations afin qu'aucune zone grise ne subsiste sur qui répond à un courrier de Swissmedic, qui met à jour une information destinée aux patients et qui déclare un effet indésirable dans les 15 jours.
- Dossier et demande. Signature de la demande, maintien du dossier suisse, réponse aux questions de Swissmedic dans les délais indiqués.
- Information sur le médicament. Maintien à jour de l'information professionnelle et de l'information destinée aux patients en allemand, en français et en italien, et publication là où Swissmedic l'exige.
- Étiquetage et artwork. Approbation des textes d'emballage suisses, de la mention de la catégorie de remise et de chaque révision d'artwork.
- Pharmacovigilance. Une personne responsable de la pharmacovigilance joignable en Suisse, les déclarations via le portail ElViS de Swissmedic, les rapports périodiques de sécurité.
- Événements qualité. Traitement des réclamations, déclarations de défaut, actions sur le terrain et retraits du marché avec Swissmedic et les autorités cantonales.
- Émoluments et renouvellements. L'émolument annuel d'autorisation, le renouvellement quinquennal et chaque modification soumise à émolument.
- Préparation aux inspections. Être l'adresse suisse qu'un inspecteur peut visiter, avec la documentation sur place en Suisse.
Ce que vous livrez, ce que les prestataires livrent
La répartition est stable d'un mandat à l'autre. Vous détenez la science et l'approvisionnement ; les prestataires détiennent la couche juridique et administrative suisse. La convention technique rédigée à la deuxième étape de l'intégration inscrit chaque ligne ci-dessous dans un document signé.
| Sujet | Vous | les prestataires MAH externes |
|---|---|---|
| Contenu du dossier et données CMC | Propriétaire et auteur | Format suisse, dépôt, défense |
| Information sur le médicament suisse | Textes sources, validation médicale | Version suisse en de, fr, it |
| Correspondance avec Swissmedic | En copie, consulté | Signe et répond comme titulaire |
| Déclarations d'effets indésirables | Base de données globale | Réception suisse, ElViS, RPPV |
| Fabrication et libération par la PQ | Libération UE ou globale | Libération pour le marché suisse, import |
| Émolument annuel et renouvellements | Supporte le coût | Dépôt et paiement |
| Droits commerciaux et prix | Propriétaire et décideur | Exécution, demande LS sur demande |
Combien de temps faut-il pour mettre un titulaire en place ?
Sur le plan contractuel, deux à quatre semaines. Sur le plan réglementaire, cela dépend de l'existence ou non d'une autorisation suisse. Si elle existe, la voie la plus rapide est un changement de titulaire, qui constitue une modification soumise à l'approbation de Swissmedic. Si elle n'existe pas, la détention commence avec la demande elle-même et les prestataires sont inscrits comme titulaire dès le premier dépôt.
- Appel de cadrage et périmètre écrit, semaine 1.
- Contrat de prestations et convention technique ou qualité, semaines 2 à 4.
- Soit le changement de titulaire pour une autorisation existante, soit la demande suisse en tant que titulaire, dès la semaine 4.
- Décision de Swissmedic, puis artwork, import et première livraison.
Ce que cela coûte et ce qui fait bouger le prix
Les prestataires facturent un forfait annuel fixe de titulaire par autorisation plus des honoraires de projet pour les dépôts et les modifications, et les prestataires refacturent les émoluments de Swissmedic au prix coûtant. Les prestataires ne prennent pas un pourcentage de votre chiffre d'affaires suisse comme modèle par défaut, car cela rend le coût d'une année faible imprévisible pour les deux parties.
- Le nombre d'autorisations et de tailles d'emballage, car chaque autorisation porte son propre émolument annuel et son propre artwork.
- La catégorie de remise, car les produits des catégories A et B génèrent plus de travail réglementaire et de sécurité que la catégorie D.
- L'état du dossier en Suisse : autorisation existante, dossier européen à adapter, ou dépôt entièrement nouveau.
- La fréquence des modifications, qui pour un produit européen mature est en général de deux à six modifications par an.
- L'inclusion ou non de la pharmacovigilance, de la libération de lot, de l'import et du prix LS dans le mandat.
Leur page sur le modèle tarifaire explique la structure des honoraires en détail, y compris ce qui est facturé à l'heure et ce qui est forfaitaire.
Questions fréquentes
Le prestataire devient-il propriétaire de notre produit si vous détenez l'autorisation ?
Non. L'autorisation est une permission de droit public, non une propriété du produit ou du dossier. Le contrat précise que le dossier et les droits commerciaux sont les vôtres, que les prestataires agissent sur vos instructions dans les limites du droit suisse, et que le titulaire vous transfère l'autorisation, ou la transfère à une partie que vous désignez, sur demande.
Pouvez-vous être titulaire pour un produit fabriqué hors de Suisse ?
Oui, et c'est le cas normal. Le titulaire doit avoir un domicile suisse ; le site de fabrication, non. L'import en Suisse se fait sous leur autorisation d'exploitation, et leur personne qualifiée libère chaque lot pour le marché suisse au regard de la documentation du fabricant.
Que se passe-t-il si Swissmedic inspecte le titulaire ?
L'inspection a lieu dans leurs bureaux en Suisse, avec leur responsable de la qualité et leur responsable des affaires réglementaires. Les prestataires conservent sur place le dossier suisse, les conventions techniques, la documentation de sécurité et les enregistrements de libération, soit exactement ce qu'un inspecteur demande à voir. Vous êtes informé et recevez le rapport.
Pouvons-nous vous mandater comme titulaire pour un seul de plusieurs produits ?
Oui. Chaque autorisation constitue un mandat distinct avec son propre forfait annuel. Les sociétés commencent souvent par un produit pour voir comment la collaboration fonctionne avant de transférer un portefeuille.
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Décrivez votre produit, le dossier et le soutien recherché. Les demandes parviennent à l’exploitant via info@mahswitzerland.com. Les qualifications, disponibilités et contrats des prestataires sont à vérifier séparément.
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