Entrée sur le marché suisse pour les sociétés pharmaceutiques
La Suisse est un marché petit, riche et étroitement réglementé, qu'aucune autorisation européenne ne couvre. Voici ce qu'il faut pour y entrer : les chiffres qui justifient l'effort, les étapes légales dans l'ordre, et les pièges qui coûtent une année de lancement.
Le marché suisse vaut-il la peine d'être abordé ?
Pour la plupart des produits de spécialité et orphelins, oui. La Suisse compte environ neuf millions d'habitants, une assurance obligatoire des soins universelle, des dépenses de santé par habitant élevées et un marché du médicament de l'ordre de CHF 7 milliards au prix de fabrique. Par patient, c'est l'un des marchés les plus intéressants d'Europe, et un prix suisse remboursé alimente aussi les comparaisons de prix internationales ailleurs.
Le contrepoids, ce sont les coûts fixes : une autorisation distincte, trois versions linguistiques de tout, un titulaire suisse, une fonction de sécurité suisse et une procédure de remboursement séparée. La décision porte donc rarement sur le marché et presque toujours sur le coût auquel vous pouvez bâtir l'opération locale.
| Indicateur | Valeur | Pourquoi cela compte |
|---|---|---|
| Population | Environ 9 millions | Faibles volumes, forte valeur par patient |
| Langues nationales | Quatre, trois obligatoires sur l'emballage | Information en allemand, français et italien |
| Marché du médicament | De l'ordre de CHF 7 mia au prix de fabrique | Chiffres de la branche publiés par Interpharma |
| Assurance-maladie | Obligatoire pour tous les résidents | Le remboursement décide de l'accès réel |
| Liste de remboursement | Liste des spécialités auprès de l'OFSP | Procédure distincte après l'autorisation |
| Validité de l'autorisation | Cinq ans, renouvelable | Devoir de maintien permanent |
| Autorité | Swissmedic, Berne | Autorité nationale, pas l'EMA |
Pourquoi une autorisation européenne ne suffit pas
La Suisse n'est membre ni de l'UE ni de l'EEE : ni une autorisation centralisée de l'EMA ni une autorisation nationale européenne n'y est donc valable. Chaque médicament a besoin de sa propre autorisation Swissmedic, détenue par une société ayant un domicile suisse selon l'art. 10 LPTh. L'art. 13 LPTh oblige certes Swissmedic à tenir compte des résultats d'examen d'une autorité étrangère comparable, ce qui raccourcit le travail, mais il ne s'agit pas d'une reconnaissance.
Il existe un accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l'UE pour les inspections BPF et les certificats de lot dans le domaine de la fabrication, raison pour laquelle votre site de fabrication européen est en général accepté. L'autorisation elle-même, l'information sur le médicament et le remboursement sont suisses.
Les trois autorisations dont vous avez besoin
1. Une autorisation de Swissmedic pour le produit. 2. Un titulaire ayant un domicile suisse pour porter cette autorisation et ses devoirs. 3. Une autorisation d'exploitation pour celui qui importe, stocke et distribue en gros le produit en Suisse. L'absence de l'une des trois arrête le lancement.
La séquence d'entrée, dans l'ordre
L'ordre ci-dessous est celui qui évite de refaire le travail. L'erreur de séquence la plus fréquente consiste à traiter le remboursement comme une tâche postérieure à l'autorisation : à ce moment-là, vos prix européens sont fixés et ils ont déjà plafonné votre prix suisse.
- Classification et procédure. S'agit-il d'un médicament au sens de la LPTh, quelle catégorie de remise est réaliste, quelle procédure d'autorisation convient.
- Stratégie de prix. Modélisez le prix suisse au regard de vos prix dans les pays de référence avant de finaliser votre politique de prix européenne.
- Décision sur le titulaire. Entité suisse propre ou titulaire prestataire, avec une comparaison honnête du coût complet d'une entité.
- Adaptation du dossier. Formulaires suisses, modules suisses, information sur le médicament et étiquetage en allemand, en français et en italien.
- Dépôt et traitement des questions avec Swissmedic.
- Demande de remboursement auprès de l'OFSP, déposée dès que la procédure le permet.
- Chaîne d'approvisionnement. Couverture par une autorisation d'import et de commerce de gros, stockage BPD, libération de lot, données d'articles chez les grossistes.
- Lancement. Artwork, première livraison, canal hospitalier et spécialistes, information médicale en trois langues.
Ce que les quatre régions linguistiques vous coûtent réellement
L'information sur le médicament et les textes d'emballage doivent être disponibles en allemand, en français et en italien. Cela fait trois jeux de textes à rédiger, à valider, à composer et à maintenir synchronisés à chaque modification et à chaque réimpression. C'est le coût le plus sous-estimé de l'entrée en Suisse, et il revient à chaque changement d'étiquetage plutôt qu'une seule fois.
- Trois versions linguistiques de l'information professionnelle et de l'information destinée aux patients.
- Un emballage multilingue qui doit malgré tout tenir sur la boîte, ce qui impose souvent un artwork spécifiquement suisse.
- Information médicale et réception des réclamations au moins en allemand et en français, en pratique aussi en italien.
- Communication aux professionnels de la santé par région linguistique, avec des habitudes de prescription différentes.
Distribution et canal hospitalier
L'approvisionnement du détail passe par un petit nombre de grossistes à assortiment complet qui attendent une livraison le jour suivant et des données d'articles correctes. Les hôpitaux achètent par leurs propres pharmacies et par des groupements d'achat, souvent selon des cycles d'appels d'offres, et pour les produits de spécialité c'est là que se trouve le volume. Planifiez les deux canaux, et planifiez le calendrier des appels d'offres un an à l'avance.
Cinq pièges qui coûtent une année de lancement
- Fixer les prix européens sans modéliser la Suisse. La comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger est mécanique et sans indulgence.
- Déposer la demande de remboursement après l'autorisation. Vous perdez des mois de ventes remboursées que vous ne rattraperez jamais.
- Supposer qu'un étiquetage européen se transpose. L'information sur le médicament suisse a sa propre structure et trois langues.
- Aucun importateur autorisé en place au moment de l'autorisation. L'autorisation ne vaut rien tant que personne ne peut légalement importer.
- Un titulaire sans présence suisse réelle. Swissmedic écrit des courriers assortis de délais, et les inspecteurs visitent des adresses.
Questions fréquentes
Quelle est la taille du marché pharmaceutique suisse ?
Le marché suisse du médicament est de l'ordre de CHF 7 milliards mesuré au prix de fabrique, selon les chiffres de la branche publiés par Interpharma. Les valeurs au détail sont plus élevées, car les marges de distribution et la TVA s'y ajoutent. Pour la planification, utilisez les chiffres au prix de fabrique, car c'est le niveau auquel votre prix suisse est fixé et comparé.
Avons-nous besoin d'une société suisse pour entrer sur le marché ?
Il vous faut un titulaire ayant un domicile suisse, soit votre propre entité suisse, soit un titulaire suisse établi agissant pour vous. Il vous faut aussi quelqu'un détenant une autorisation d'exploitation Swissmedic pour importer et distribuer en gros. Les deux peuvent être confiés au même partenaire.
Combien de temps prend l'entrée sur le marché suisse ?
À partir d'un dossier européen complet, un plan réaliste prévoit quelques mois de préparation, la procédure de Swissmedic en plus, et la procédure de remboursement en partie en parallèle. Les produits recourant à des résultats d'examen étrangers et les procédures simplifiées sont plus rapides. La voie la plus rapide vers un produit commercialisé en Suisse reste toujours une autorisation existante, acquise puis transférée.
La Suisse fait-elle partie du réseau réglementaire de l'UE ?
Non. La Suisse n'est membre ni de l'UE ni de l'EEE, dispose de sa propre autorité, de son propre droit et de son propre système de remboursement. Elle participe à la coopération internationale et au partage du travail avec d'autres autorités, et il existe un accord de reconnaissance mutuelle avec l'UE dans le domaine des BPF, mais les décisions d'autorisation sont suisses.
Pouvons-nous vendre à des clients suisses depuis un entrepôt situé dans l'UE ?
Pas comme moyen de contourner les règles. Mettre des médicaments sur le marché suisse exige une autorisation suisse ainsi qu'un import et un commerce de gros soumis à autorisation. L'importation individuelle pour un patient nommé existe comme exception étroite et ne constitue pas une stratégie de commercialisation.
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