Prestations de titulaire de l'autorisation pour le marché suisse
Sources publiques suisses, explications indépendantes et demandes concernant des spécialistes externes.
Quelles prestations un titulaire d'autorisation suisse couvre-t-il ?
Une prestation de titulaire d'autorisation suisse couvre huit fonctions : détenir l'autorisation, la transférer, assurer le maintien réglementaire, la pharmacovigilance, l'assurance qualité et la libération de lot, l'import et le commerce de gros, le prix et le remboursement, et la commercialisation. Le droit suisse rattache la plupart de ces devoirs au titulaire, raison pour laquelle ces fonctions sont en général achetées ensemble.
Le point de départ juridique est l'art. 10 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) : quiconque demande une autorisation doit avoir un domicile, un siège social ou une succursale en Suisse. Tout le reste découle de cette seule phrase. Le titulaire signe la demande, reçoit la décision de Swissmedic, paie l'émolument annuel, répond de l'information sur le médicament, déclare les effets indésirables et constitue l'adresse à laquelle un inspecteur suisse écrit.
Qu'est-ce qu'un titulaire de l'autorisation en Suisse ?
Le titulaire de l'autorisation, en allemand Zulassungsinhaberin, est la société inscrite sur le certificat d'autorisation de Swissmedic. Il est juridiquement responsable du médicament autorisé en Suisse : de l'exactitude du dossier, de l'information sur le médicament, de la pharmacovigilance, du traitement des défauts et des retraits du marché ainsi que de l'émolument annuel d'autorisation. Il ne doit être ni le fabricant ni le propriétaire du produit.
Les huit fonctions en détail
Chaque fonction ci-dessous fait l'objet d'une page distincte avec le processus, les livrables, la base légale suisse et les délais avec lesquels les prestataires planifient. Les mandats commencent généralement par la détention de l'autorisation et la pharmacovigilance, car ce sont les deux devoirs qu'une société étrangère ne peut pas remplir depuis l'étranger.
| Prestation | Remplace | Ancrage légal suisse |
|---|---|---|
| Détention de l'autorisation | Une entité juridique suisse et un responsable réglementaire | Art. 10 et art. 11 LPTh, OMéd |
| Transfert d'autorisation | Un projet interne pour le changement de titulaire | Changement soumis à l'approbation de Swissmedic |
| Affaires réglementaires | Un responsable des affaires réglementaires en Suisse | Art. 16 et art. 16b LPTh, OMéd |
| Pharmacovigilance | Une RPPV suisse et un processus de base de données de sécurité | Art. 59 LPTh, OMéd, ElViS |
| AQ et libération de lot | Une personne qualifiée et un système qualité suisse | OAMéd, annexes BPF, convention technique |
| Import et commerce de gros | Votre propre autorisation d'exploitation Swissmedic | Art. 18 et art. 28 LPTh, OAMéd |
| Prix et remboursement | Un responsable de l'accès au marché en Suisse | LAMal, OAMal, OPAS, procédure LS de l'OFSP |
| Commercialisation et CCO | Une filiale suisse avec vente et logistique | Contractuel, plus les BPD pour la distribution |
Comment les prestations s'articulent sur le cycle de vie d'un produit
La première année, le travail est réglementaire : classification, dossier, information sur le médicament en trois langues, dépôt, autorisation. Dès la deuxième année, il devient du maintien : modifications lorsque le dossier européen change, renouvellement quinquennal, émoluments annuels, rapports de sécurité, libération de lot pour chaque import et réexamen triennal du prix LS.
- Avant le dépôt. Classification, choix de la procédure, analyse des écarts par rapport aux exigences suisses, estimation des émoluments.
- Dépôt. Formulaires suisses, information sur le médicament en allemand, en français et en italien, étiquetage, dépôt électronique, réponses aux questions de Swissmedic.
- De l'autorisation à la première livraison. Artwork, import, libération de lot, mise en place du grossiste, demande LS en option.
- Régime établi. Modifications, renouvellements, pharmacovigilance, événements qualité, émoluments annuels, réexamens de prix, rapport trimestriel qui vous est adressé.
- Sortie ou reprise. Transfert de l'autorisation à vous ou à un acquéreur, avec le dossier et la documentation de sécurité.
Pourquoi acheter cette fonction plutôt que la construire
Une filiale suisse capable de détenir légalement une autorisation a besoin d'une entité enregistrée, d'une fonction réglementaire, d'une personne responsable de la pharmacovigilance joignable en Suisse, d'un système qualité et, si vous importez, d'une autorisation d'exploitation avec une personne responsable technique. Pour un à cinq produits, cela représente un coût permanent face à un marché restreint de neuf millions d'habitants.
- Pas d'entité suisse, pas de contrats de travail locaux, pas de bureau.
- Vérifier les qualifications, la nomination et les responsabilités de la personne qualifiée, de l’auditeur BPF/BPD et de la RPPV avant de signer le mandat.
- Leur autorisation d'exploitation couvre votre import et votre commerce de gros.
- Expérience pertinente à documenter auprès du prestataire avant la signature du mandat.
- Un contrat, un rapport trimestriel, une facture par produit.
Questions fréquentes
Pouvons-nous acheter une seule de ces prestations ?
Oui. Les mandats isolés les plus fréquents sont la pharmacovigilance avec une RPPV suisse, et un transfert d'autorisation. La seule combinaison que les prestataires ne proposent pas est la détention d'une autorisation sans pharmacovigilance, car le titulaire porte le devoir de déclaration selon l'art. 59 LPTh et les prestataires ne signent pas pour un devoir que les prestataires ne maîtrisent pas.
Travaillez-vous aussi avec les dispositifs médicaux ?
Leur cœur de métier, ce sont les médicaments soumis à la LPTh. Les dispositifs médicaux relèvent de l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et ont besoin d'un mandataire suisse, le CH-REP, qui est un rôle juridique différent de celui de titulaire de l'autorisation. Pour les dispositifs, les prestataires peuvent vous orienter vers les compétences CH-REP de leur réseau plutôt que de faire croire que les deux rôles sont interchangeables.
Qui parle à Swissmedic, vous ou nous ?
Le titulaire ou son prestataire mandaté, avec une copie au donneur d’ordre selon la convention. La correspondance de Swissmedic est en allemand ou en français ; les prestataires en traduisent la substance en anglais et répondent dans les délais fixés par le courrier.
En combien de temps pouvez-vous reprendre un portefeuille existant ?
Pour un portefeuille d'autorisations suisses déjà existantes, le facteur limitant est le changement de titulaire chez Swissmedic, pas le portail d’information. Les prestataires peuvent faire signer le contrat et la convention qualité en deux à quatre semaines et déposer les transferts comme un projet unique.
Demander un accompagnement MAH suisse
Décrivez votre produit, le dossier et le soutien recherché. Les demandes parviennent à l’exploitant via info@mahswitzerland.com. Les qualifications, disponibilités et contrats des prestataires sont à vérifier séparément.
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