תרופות יתום בשווייץ
לשווייץ יש מסלול ישים לתרופות נגד מחלות נדירות: מעמד יתום, אישור מפושט, הגנה על תיעוד ונתיבי החזר כספי המתאימים למספרי מטופלים זעירים. כך הדברים משתלבים, וכאן בעל רישום שווייצרי חיוני.
מה נחשב לתרופת יתום בשווייץ?
החוק השווייצרי מכיר בתרופות למחלות נדירות כקטגוריה נפרדת, ומעמד יתום ניתן להן על ידי Swissmedic בעקבות בקשה. הקריטריונים מתמקדים במצב מסכן חיים או במצב הגורם לנכות כרונית, המשפיע על חלק קטן מהאוכלוסייה, והמעמד יכול לנבוע גם מהכרה כתרופת יתום על ידי רשות זרה דומה.
כדאי להגיש בקשה למעמד גם כאשר המוצר כבר מוכר כתרופת יתום ב-EU: המעמד הוא שפותח את מסלול האישור המפושט בשווייץ, והוא תומך בהגנה על התיעוד שהופכת התוויה קטנה לברת הגנה מסחרית.
תכשיר רפואי חשוב למחלות נדירות
המונח המשפטי השווייצרי הוא wichtiges Arzneimittel für seltene Krankheiten, ובדרך כלל הוא מקוצר ל-orphan drug. המעמד ניתן על ידי Swissmedic, מוגש עבורו הליך נפרד מהליך האישור עצמו, וניתן לבקשו לפני הגשת בקשת האישור.
אילו יתרונות מעניק מעמד יתום?
מעמד יתום אינו מוריד את הרף המדעי; הוא משנה את הרף שלפיו מודדים אותו. Swissmedic יכולה לקבל בסיס ראיות קטן יותר כאשר בסיס גדול יותר אינו אפשרי, והמסלול המינהלי קצר יותר.
- אישור מפושט לפי Art. 14 HMG, עם דרישות התואמות את הראיות הזמינות.
- הגנה על תיעוד עבור מוצרים למחלות נדירות, המגנה על התיק מפני שימוש של מתחרה במשך תקופה מוגדרת.
- הקלה באגרות במקרים מוגדרים, החשובה עבור מוצר עם קומץ מטופלים שווייצרים.
- אישור זמני כאשר מצב חמור אינו מאפשר חלופה והיתרון צפוי, בכפוף לתנאים.
- ייעוץ מדעי מאת Swissmedic לפני ההגשה, אשר עבור תיק של מחלה נדירה הוא בדרך כלל השקעת זמן משתלמת.
כיצד מקבלים מוצרי מחלות נדירות החזר כספי?
המסלול הסטנדרטי הוא עדיין Spezialitätenliste ב-המשרד הפדרלי לבריאות הציבור, וגם המכשירים הסטנדרטיים עדיין חלים: השוואת מחירים בינלאומית והשוואה טיפולית רוחבית. עבור מוצר יתום ההשוואה דלה לעיתים קרובות, ולכן הטיעון הקליני ובחירת המשווה מקבלים משקל רב יותר מאשר בהתווייה עמוסה.
מחוץ לרשימה, מבטחים שווייצריים יכולים לכסות תרופה במקרה פרטני בתנאים מוגדרים, וכך מטופלים רבים עם מחלות נדירות מטופלים לפני שקיימת הכללה ברשימה. זהו גשר, לא מודל עסקי: העלות לכל מקרה מתנהלת במשא ומתן פרטני והתוצאה אינה צפויה.
| מסלול | מי מחליט | מתי הוא מתאים |
|---|---|---|
| הכללה ב-SL | המשרד הפדרלי לבריאות הציבור | המטרה עבור כל מוצר עם מטופלים חוזרים |
| כיסוי במקרה פרטני | המבטח של המטופל | גשר לפני הכללה ברשימה, או מחוץ להגבלה |
| אישור זמני | Swissmedic | מצב חמור, ללא חלופה, תועלת צפויה |
| אספקה למטופל מזוהה | הרופא המטפל, מגבלות מחמירות | מטופלים יחידים, לא מסחור |
מדוע מוצרים יתומים זקוקים לבעל רישום שווייצרי יותר מאחרים
למוצר יתום יש בדרך כלל כמה עשרות מטופלים שווייצרים, שניים או שלושה מרכזים מטפלים ומחיר גבוה לאריזה. לא ניתן להצדיק את העלות הקבועה של חברה-בת שווייצרית, ובכל זאת חובות הרגולציה זהות לאלה של מוצר לשוק המוני: בעל רישום עם מקום מושב בשווייץ, פונקציית בטיחות שניתן ליצור עמה קשר, שלוש גרסאות שפה, שחרור אצוות ויכולת ביצוע ריקול.
זהו בדיוק הפער שמודל בעל הרישום ממלא, וזו הסיבה שחברות למחלות נדירות הן הלקוחות השכיחים ביותר שלהן. ספקי MAH חיצוניים מפיצים גם מוצרים למחלות נדירות בשווייץ בשמם, ולכן הצד התפעולי שגרתי ולא תיאורטי.
למידע על נתוני תרופות היתום השווייצריים ועל רשימת המוצרים המאושרים, ראו את אתר ההתייחסות האח swissorphanaccess.com.
שאלות נפוצות
האם מעמד יתום של EU חל אוטומטית בשווייץ?
לא, אך הוא מסייע. מעמד יתום שווייצרי ניתן על ידי Swissmedic בעקבות בקשה נפרדת, והכרה של רשות זרה דומה היא אחת הדרכים לבסס אותו. תכננו את בקשת המעמד השווייצרי כפרויקט קטן נפרד לפני הגשת בקשת האישור.
האם ניתן לספק למטופלים שווייצרים לפני האישור?
בנסיבות מצומצמות, באמצעות המסלולים שהחוק השווייצרי מספק למטופלים יחידים ולמצבים חמורים ללא חלופות. מסלולים אלה הם ספציפיים למטופל ומתועדים; הם אינם דרך לבנות שוק לפני קבלת אישור.
האם המחיר השווייצרי של תרופות יתום נמוך יותר מאשר ב-EU?
לא באופן שיטתי. המחירים בשווייץ נגזרים מהשוואה למדינות ייחוס ומהשוואה טיפולית רוחבית, ובעבור מוצרים יתומים עם מעט משווים התוצאה תלויה במידה רבה באופן שבו מוצג המקרה. קיימים מחירים שווייצריים גבוהים למוצרים למחלות נדירות, וקיימות גם הכללות ברשימה שנדחו.
כמה מטופלים נדרשים כדי שהתחשיב העסקי יעבוד?
עם בעל שירות במקום חברה-בת, נקודת האיזון נמוכה להפליא, משום שאין כוח אדם שווייצרי. external providers ניהלו מנדטים עם פחות מחמישים מטופלים במדינה. המשתנים המכריעים הם רמת המחיר והיקף עבודת השינויים שהתיק מייצר.
בירור לגבי תמיכה בבעל רישום שווייצרי
תארו את המוצר שלכם, את סטטוס התיק ואת צורכי התמיכה. פניות מגיעות למפעיל האתר בכתובת info@mahswitzerland.com. יש לבדוק בנפרד את הכשרתם, זמינותם והחוזים של הספקים.
- פורטל מידע עצמאי
- מקורות שווייצריים ציבוריים, הסברים עצמאיים ופניות לשירותי מומחים חיצוניים.