CCOモデル：契約型商業化の説明
契約型商業化組織は、製品所有者に代わって市場で製品を運営します。保有者の役割、供給、流通、請求、アクセスを担います。このページでは、モデル、料金体系、スイスにおいて適切な選択肢となるケースを説明します。
CCOとは何ですか？
契約型商業化組織とは、製品所有者に代わり、権利の持分を得るのではなく料金を受け取って、市場における製品の商業面および規制面でのライフサイクルを運営する会社です。通常、製造販売承認を保有し、ファーマコビジランスと品質を運営し、輸入および流通を行い、顧客に請求し、市場アクセスを取り扱います。
このモデルは、よく知られた2つの選択肢の中間に位置します。販売業者は購入して再販売し、規制上の義務はあなたに残します。ライセンシーは権利と利益を引き受けます。CCOでは、権利と価格決定権をあなたに残し、運営を引き受けます。
| 自社法人 | 販売業者 | ライセンシー | CCO | |
|---|---|---|---|---|
| 承認保有者 | あなた | 通常はあなた | ライセンシー | CCO |
| ファーマコビジランスの運営者 | あなた | あなた | ライセンシー | CCO |
| 価格の決定者 | あなた | 交渉 | ライセンシー | あなた |
| 利益を保持する者 | あなた | 共有 | 主にライセンシー | あなた（手数料控除後） |
| 上市までの期間 | 長い | 中程度 | 中程度 | 短い |
| 固定費 | 高い | 低い | なし | 中程度 |
| 終了 | 再編 | 契約終了 | 困難 | 契約上の移管 |
CCOモデルが有利になるのはいつですか？
市場価値はあるものの、現地の固定費を負担するには小さすぎる場合、スピードが重要な場合、そして資産を維持したい場合に有利です。スイスでは、これは大半のオーファン製品およびスペシャリティ製品、ならびに大半の単一製品ポートフォリオに当てはまります。
- 人口900万人の市場における1～5製品。
- 治療施設が少数で、患者1人当たりの価値が高いオーファン製品またはスペシャリティ製品。
- 別の会社から取得し、迅速にスイスでの事業運営を必要とする製品。
- 現地法人にコミットする前にテストしたい市場。
- 経営陣の注意を向けることはもはや正当化できないものの、依然として利益を生み出すポートフォリオの残存部分。
広範なプライマリケア向けプロモーションをフィールドフォースで行う必要がある場合、またはポートフォリオ内のスイス市場が実際の現地法人を維持できるほど大きい場合には、有利ではありません。そのような場合は、外部プロバイダーもそう伝えます。
代理店方式または買い取り・再販売方式
代理店モデル：CCOがあなたの名義で販売し、収益はあなたが保持して手数料を支払います。買い取り・再販売：CCOが移転価格で購入し、自らの計算で販売します。この選択はVAT、関税、収益認識、ならびに債権回収リスクを負う主体を左右するため、初回注文前に契約で確定します。
CCO委任の価格設定方法
透明性のある手数料体系は存続しますが、不透明な体系は2年目に争いを生みます。外部プロバイダーは、承認保有者および規制上の業務について承認1件当たりの年間固定費、症例数に応じたファーマコビジランスおよび品質のサービス料、注文1件・単位当たりの物流手数料、ならびに申請、移管、償還申請に対するプロジェクト手数料を用います。
- 承認1件当たりの年間固定費。保有者としての地位および通常の維持管理を含む。
- 予想される症例数および問い合わせ数に応じたファーマコビジランスおよびメディカルインフォメーションの手数料。
- スイス市場向けに出荷判定されたバッチ1件当たりの品質および出荷判定手数料。
- 注文1件・単位当たりの物流および受注から入金までの費用。コールドチェーンは別途価格設定。
- 申請、変更、移管およびSL申請に対するプロジェクト手数料。
- 当局手数料は実費で転嫁。
適切なガバナンスの姿
機能するCCO関係には3つの成果物があります。査察官が読める技術契約、実数に基づく四半期レビュー、そして交渉なしに承認を返還できる出口条項です。見込みパートナーがこの3つのいずれかに抵抗するなら、それがデューデリジェンスの質問への答えです。
よくあるご質問
CCOはCSOと同じですか？
いいえ。コントラクト・セールス・オーガニゼーションは、フィールドフォースの能力とプロモーションを提供します。コントラクト・コマーシャリゼーション・オーガニゼーションは、保有者、安全性、品質、供給、請求およびアクセスを含む、規制対象業務全体を提供します。プロモーションが必要な製品では、両者が組み合わされることもよくあります。
在庫リスクを負うのは誰ですか？
モデルによって異なります。代理店モデルでは、販売されるまで製品はあなたのものであり、あなたが在庫を負担します。買い取り・再販売では外部プロバイダーが在庫を負担し、移転価格にそれが反映されます。外部プロバイダーは、初回の期限切れ在庫の評価減で初めて発覚することのないよう、その前提を文書化します。
後で市場を取り戻せますか？
はい。契約にはその方法が記載されます。通知期間、承認の移管、安全性および品質文書の引渡し、在庫の移行です。スイス現地法人へ成長する企業は、このモデルにおける通常かつ計画された結果です。
1つの委任で何製品をカバーできますか？
原則として上限はありません。最大規模の単一プロジェクトでは、1つの顧客について承認数が二桁に及びました。ポートフォリオ委任では、追加ファイルの限界費用が最初のファイルより低いため、数量料金が適用されます。
スイスMAHサポートについて問い合わせる
製品、ドシエの状況、必要なサポートについてご記入ください。お問い合わせはウェブサイト運営者 info@mahswitzerland.com に届きます。提供者の資格、対応可否、契約については別途確認が必要です。
- 独立した情報サイト
- スイスの公開資料、独立した解説、外部専門サービスへのお問い合わせ。