고객 결과가 아닌 예시 시나리오

사례 1: 미국 바이오테크 기업의 희귀의약품 출시

승인된 EU 자료와 약 40명의 스위스 환자가 있는 미국 바이오테크 기업은 해당 제품을 스위스에서 사용할 수 있도록 하기를 원했습니다. 스위스 법인을 설립하고 약물감시 책임자를 고용하며 단일 제품을 위한 품질 시스템을 구축하는 것은 해당 환자 수에 비추어 타당하지 않았습니다.

• 상황. EU 허가가 이미 존재하고, 스위스 법인과 스위스 안전성 기능은 없으며, 치료기관은 이미 제품을 요청하고 있었습니다.
• 외부 제공업체가 수행한 업무. HMG Art. 13에 따라 외국 평가 결과를 활용하여 스위스 신청을 제출하고, 독일어·프랑스어·이탈리아어로 제품 정보를 작성하며, 허가권자 지위를 맡고, RPPV를 통한 약물감시 및 스위스 배치 출하를 설정했습니다.
• 그 다음 단계. FOPH에 Spezialitätenliste 신청을 제출하고, 국제 가격 비교 및 치료적 비교를 작성하며, 실행 가능한 제한 조건을 협의했습니다.
• 결과. 신청서를 제출한 동일한 연도에 허가 및 급여 등재를 완료하고, 치료기관을 위한 단일 스위스 연락처를 제공했으며, 고객의 스위스 현지 인력은 0명이었습니다.

사례 2: 제네릭 기업의 12건 허가 이전

유럽의 한 제네릭 제조업체가 12건의 허가로 구성된 스위스 포트폴리오를 매각했습니다. 구매자는 제품이 약국 진열대와 Spezialitätenliste에 계속 남아 있는 동안 신속하게 허가권자를 변경해야 했습니다. 등재 취소가 거래 가치를 훼손했을 것이기 때문입니다.

• 상황. 12건의 허가, 여러 포장 단위, 모두 급여 대상이며 모두 활발히 공급 중이었습니다.
• 외부 제공업체가 수행한 업무. Swissmedic과의 단일 커뮤니케이션 라인으로 12건의 허가권자 변경을 하나의 프로젝트로 진행하고, 어떤 포장도 회수할 필요가 없도록 제품 정보와 아트워크의 순서를 조정했으며, 각 SL 등재에 대해 FOPH에 병행 통지했습니다.
• 외부 제공업체가 관리한 위험. 아트워크. 12개 제품을 동시에 재인쇄하면 공급이 중단될 수 있었으므로, 새로운 인쇄분에는 변경된 허가권자를 반영하고 기존 재고는 합의된 규칙에 따라 판매가 지속되도록 했습니다.
• 결과. 12건 모두 한 번의 심사 주기 내에 이전되었고, 공급 중단, 등재 취소 및 긴급 재인쇄가 없었습니다.

사례 3: 아시아 제조업체의 최초 스위스 진입

한 아시아 제조업체에는 스위스 판매 파트너는 있었지만 허가받은 수입자, 스위스 허가권자 및 해당 제품에 적용될 조제·판매 범주에 대한 명확한 판단이 없었습니다. 분류 문제만으로도 사업 계획의 타당성이 결정되었습니다.

• 상황. 아시아에서 제조된 제품, 허가가 없는 스위스 판매 파트너, 불명확한 조제·판매 범주였습니다.
• 외부 제공업체가 수행한 업무. 신청 전에 Swissmedic과 분류를 명확히 하고, 허가를 보유하며, 명시된 책임자를 통해 자체 시설 허가에 따라 수입하고, 제조업체 문서를 스위스 허가와 대조한 후 스위스 시장용 각 배치를 출하했습니다.
• 이를 통해 방지한 사항. 고객이 직접 신청해야 하는 시설 허가, 스위스 품질 시스템 구축 및 스위스 책임자 채용을 방지했습니다.
• 결과. 승인 후 11주 만에 스위스 도매업체에 최초 상업 배송을 완료했으며, 제조소에서 도매업체까지 명확한 GDP 추적 기록을 확보했습니다.

세 사례의 공통점

세 사례 모두 고객은 과학적 근거와 공급망은 갖추고 있었지만 스위스의 법적 기반, 즉 주소지, 안전성 책임자, 허가, 품질 시스템 및 당국에 독일어로 작성할 담당자가 없었습니다. 이 기반은 프로젝트가 아니라 하나의 제품이며, 임대할 수 있습니다.

결정은 스위스가 매력적인지 여부에 관한 경우가 드뭅니다. 필요하지 않은 회사를 설립하지 않고 스위스에 진입할 수 있는지가 핵심입니다.

고객 결과가 아닌 예시 시나리오