MAH 보유: 귀사의 제품을 위한 스위스 품목허가권자
외부 제공업체는 Swissmedic 인증서에 Zulassungsinhaberin으로 명시되고 스위스 치료제 법률에 따른 보유자 의무를 부담하는 한편, 제품, 허가자료 및 상업적 권리는 귀사에 남습니다.
실무상 MAH 보유란 무엇입니까?
MAH 보유란 스위스 회사가 귀사의 의약품에 대한 허가 보유자의 법적 지위를 맡는다는 의미입니다. 해당 회사는 신청서에 서명하고, Swissmedic 인증서에 표시되며, 제품 정보에 대해 책임지고, 안전성 문제를 보고하고, 연회비를 납부하며, 모든 공식 서신을 수령합니다. 귀사는 허가자료와 상업적 관계의 소유권을 유지합니다.
Art. 10 para. 1 HMG는 신청자가 스위스에 주소지, 등록 사무소 또는 지점을 보유하도록 요구합니다. 의약품에는 단순한 현지 대리인에 해당하는 스위스식 대안이 없습니다. 스위스 주소를 가진 법인이 전체 의무를 부담하는 보유자입니다. 이것이 외국 회사가 스위스 자회사를 설립하거나 적절한 허가를 보유한 기존 보유자를 선임하는 이유입니다.
Zulassungsinhaberin, titulaire, titolare
동일한 법적 역할을 가리키는 스위스의 4개 용어: 품목허가권자 (en), Zulassungsinhaberin (de), titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (fr), titolare dell'omologazione (it). Swissmedic은 결정문과 양식에서 독일어 및 프랑스어 용어를 사용합니다.
외부 제공업체는 보유자로서 어떤 의무를 인수합니까?
스위스 법률상 보유자 의무는 구체적이고 감사 가능한 의무입니다. 외부 제공업체는 Swissmedic 서신에 누가 답변하는지, 누가 첨부문서를 업데이트하는지, 누가 15일 이내에 이상반응을 보고하는지에 대해 모호함이 없도록 서비스 계약에 이를 명시합니다.
- 허가자료 및 신청. 신청서 서명, 스위스 허가자료 유지관리, 명시된 기한 내 Swissmedic 질의에 대한 답변.
- 제품 정보. 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어 Fachinformation 및 Patienteninformation을 최신 상태로 유지하고, Swissmedic이 요구하는 곳에 게시합니다.
- 표시사항 및 아트워크. 스위스 포장 문구, 조제 범주 문구 및 모든 아트워크 개정을 승인합니다.
- 약물감시. 스위스에서 연락 가능한 약물감시 책임자, Swissmedic의 ElViS 포털을 통한 보고, 정기 안전성 보고서.
- 품질 사건. Swissmedic 및 칸톤 당국과의 불만 처리, 결함 보고, 현장 조치 및 리콜.
- 수수료 및 갱신. 연간 허가 수수료, 5년 갱신 및 수수료가 부과되는 모든 변경.
- 실사 준비. 실사관이 방문할 수 있는 스위스 내 주소와 스위스 현지에 구비된 문서.
귀사가 제공하는 사항과 외부 제공업체가 제공하는 사항
위임 범위에 따른 역할 분담은 일관됩니다. 귀사는 과학적 사항과 공급을 담당하고, 외부 제공업체는 스위스의 법적 및 행정적 업무를 담당합니다. 온보딩 2단계에서 작성되는 기술 계약에는 아래의 모든 항목이 서명된 문서로 명시됩니다.
| 주제 | 귀사 | 외부 MAH 제공업체 |
|---|---|---|
| 허가 서류 내용 및 CMC 데이터 | 책임자 및 작성자 | 스위스 형식, 제출 및 방어 |
| 스위스 제품 정보 | 원문, 의학적 승인 | de, fr, it로 작성된 스위스 버전 |
| Swissmedic 서신 | 참조 및 자문 | 보유자로서 서명하고 답변 |
| 이상반응 보고 | 글로벌 데이터베이스 | 스위스 접수, ElViS 보고, RPPV |
| 제조 및 QP 출하 승인 | EU 또는 글로벌 출시 | 스위스 시장 출시, 수입 |
| 연회비 및 갱신 | 비용 부담 주체 | 신청서 제출 및 납부 |
| 상업적 권리 및 가격 | 소유자 및 의사결정권자 | 실행, 요청 시 SL 신청 |
보유자를 지정하는 데 얼마나 걸리나요?
계약상 2~4주입니다. 규제 측면에서는 스위스 허가가 이미 존재하는지 여부에 따라 달라집니다. 허가가 존재하는 경우 가장 빠른 경로는 보유자 변경이며, 이는 Swissmedic의 승인이 필요한 변경입니다. 허가가 존재하지 않는 경우 보유 절차는 신청서 자체와 함께 시작되며, 외부 제공업체는 최초 제출부터 보유자로 지정됩니다.
- 범위 설정 통화 및 서면 업무 범위, 1주 차.
- 서비스 계약 및 기술 또는 품질 계약, 2~4주 차.
- 기존 허가의 보유자 변경 또는 보유자로서의 스위스 신청 중 하나를 4주 차부터 진행합니다.
- Swissmedic 결정 후 아트워크, 수입 및 최초 배송.
비용과 가격을 결정하는 요인
외부 제공업체는 허가별 고정 연간 보유자 수수료와 제출 및 변경에 대한 프로젝트 수수료를 부과하며, Swissmedic 수수료는 실비로 전가합니다. 외부 제공업체는 기본 모델로 스위스 매출의 일정 비율을 받지 않습니다. 느린 해의 비용이 양측 모두에게 예측 불가능해지기 때문입니다.
- 허가 수와 포장 단위입니다. 각 허가에는 자체 연회비와 자체 아트워크가 부과되기 때문입니다.
- 조제·교부 분류입니다. A 및 B 분류 제품은 D 분류 제품보다 더 많은 규제 및 안전성 업무를 발생시키기 때문입니다.
- 스위스 내 허가자료 상태: 기존 허가, 조정이 필요한 EU 허가자료 또는 완전한 신규 제출.
- 변경 빈도는 성숙한 EU 제품의 경우 일반적으로 연간 2~6건입니다.
- 약물감시, 배치 출하, 수입 및 SL 가격 책정이 위임 범위에 포함되는지 여부입니다.
해당 업체의 가격 책정 모델 페이지에서 시간당 청구 항목과 고정 비용을 포함한 전체 수수료 구조를 설명합니다.
자주 묻는 질문
귀사가 허가권자로 보유하면 제공업체가 당사 제품을 소유하게 됩니까?
아닙니다. 해당 허가는 공법상 허가이며, 제품 또는 허가 자료의 소유권이 아닙니다. 계약서에는 허가 자료와 상업적 권리가 귀사에 있으며, 외부 제공업체는 스위스 법의 범위 내에서 귀사의 지시에 따라 업무를 수행하고, 요청 시 귀사 또는 귀사가 지정하는 당사자에게 허가권을 이전한다고 명시되어 있습니다.
스위스 외부에서 제조된 제품의 허가권자가 될 수 있습니까?
예, 그리고 이것이 일반적인 경우입니다. 허가권자는 스위스에 주소를 두어야 하지만 제조소는 그럴 필요가 없습니다. 스위스로의 수입은 해당 업체의 영업허가에 따라 이루어지며, 해당 업체의 적격자는 제조업체의 문서를 근거로 스위스 시장용 각 배치를 출하 승인합니다.
Swissmedic이 허가권자를 실사하면 어떻게 됩니까?
실사는 스위스에 있는 해당 업체의 사무실에서 품질 책임자와 규제 업무 책임자가 참석한 가운데 진행됩니다. 외부 제공업체는 스위스 허가 자료, 기술 계약서, 안전성 문서 및 출하 기록을 현장에 보관하며, 이는 실사관이 정확히 확인하려는 자료입니다. 귀사에는 통지되며 보고서를 받게 됩니다.
여러 제품 중 하나에 대해서만 귀사를 허가권자로 지정할 수 있습니까?
예. 각 허가는 자체 연간 수수료가 적용되는 별도의 위임입니다. 기업들은 협업이 어떻게 진행되는지 확인한 후 포트폴리오를 확대하기 위해 한 제품으로 시작하는 경우가 많습니다.
스위스 MAH 지원 문의
제품, 허가 서류 상태 및 지원 필요 사항을 설명해 주세요. 문의 내용은 웹사이트 운영자인 info@mahswitzerland.com으로 전달됩니다. 제공업체의 자격, 이용 가능 여부 및 계약은 별도로 확인해야 합니다.
- 독립적인 정보 포털
- 스위스 공개 자료, 독립적인 설명 및 외부 전문 서비스 문의.