스위스 시장을 위한 MAH 서비스
공개된 스위스 자료, 독립적인 설명 및 외부 전문 서비스에 대한 문의입니다.
스위스 품목허가권자는 어떤 서비스를 제공합니까?
스위스 MAH 서비스는 8가지 기능을 제공합니다. 허가 보유, 허가 이전, 규제 유지관리, 약물감시, 품질보증 및 배치 출하, 수입 및 도매, 약가 및 급여, 상업화입니다. 스위스 법률은 이러한 의무의 대부분을 보유자에게 부과하므로 일반적으로 함께 위탁합니다.
법적 출발점은 치료제품법 (HMG) Art. 10입니다. 허가를 신청하는 자는 스위스에 주소지, 등록 사무소 또는 지점을 보유해야 합니다. 나머지는 이 한 문장에서 비롯됩니다. 보유자는 신청서에 서명하고, Swissmedic 결정을 수령하며, 연회비를 납부하고, 제품 정보에 대해 책임지며, 이상반응을 보고하고, 스위스 검사관이 연락하는 주소가 됩니다.
스위스에서 품목허가권자란 무엇입니까?
품목허가권자는 독일어로 Zulassungsinhaberin이며, Swissmedic 허가 인증서에 명시된 회사입니다. 이 회사는 스위스에서 허가된 의약품에 대해 법적 책임을 집니다. 여기에는 허가자료의 정확성, 제품 정보, 약물감시, 결함 및 회수 처리, 연간 허가 수수료가 포함됩니다. 제조업체 또는 제품 소유자일 필요는 없습니다.
8가지 기능 상세 설명
아래의 각 기능은 절차, 산출물, 스위스 법적 근거 및 외부 제공업체가 계획하는 일정을 설명하는 별도의 페이지입니다. 위임은 보통 보유와 약물감시로 시작하는데, 외국 회사가 해외에서 이행할 수 없는 의무가 이 두 가지이기 때문입니다.
| 서비스 | 대체하는 항목 | 스위스 법적 근거 |
|---|---|---|
| MAH 보유 | 스위스 법인 및 규제 책임자 | Art. 10 및 Art. 11 HMG, VAM |
| 허가 이전 | 내부 보유자 변경 프로젝트 | Swissmedic 승인이 필요한 변경 |
| 규제 업무 | 스위스 규제 업무 관리자 | Art. 16 및 Art. 16b HMG, VAM |
| 약물감시 | 스위스 RPPV 및 안전성 데이터베이스 절차 | Art. 59 HMG, VAM, ElViS |
| QA 및 배치 출하 | 자격을 갖춘 책임자 및 스위스 품질 시스템 | AMBV, GMP 부속서, 기술 계약 |
| 수입 및 도매 | 자체 Swissmedic 시설 허가 | Art. 18 및 Art. 28 HMG, AMBV |
| 약가 및 급여 | 스위스 시장 접근 관리자 | KVG, KVV, KLV, FOPH의 SL 절차 |
| 상업화 및 CCO | 판매 및 물류를 담당하는 스위스 계열사 | 계약상 의무 및 유통에 대한 GDP |
제품 생애주기 동안 서비스는 어떻게 연결됩니까?
첫해의 업무는 규제 중심입니다. 분류, 허가자료, 3개 언어로 된 제품 정보, 제출 및 승인입니다. 2년 차부터는 유지관리로 전환됩니다. EU 허가자료가 변경될 때의 변경, 5년 갱신, 연회비, 안전성 보고, 수입 건별 배치 출하 및 3년 주기의 SL 약가 심사가 포함됩니다.
- 제출 전. 분류, 절차 선택, 스위스 요건 대비 갭 분석, 수수료 추정.
- 제출. 스위스 양식, 독일어·프랑스어·이탈리아어 제품 정보, 표시사항, 전자 제출, Swissmedic 질의에 대한 답변.
- 승인 후 첫 납품까지. 아트워크, 수입, 배치 출하, 도매업체 설정, 선택적 SL 신청.
- 정상 운영. 변경, 갱신, 약물감시, 품질 사건, 연회비, 약가 심사, 귀사에 대한 분기별 보고.
- 종료 또는 인계. 허가자료 및 안전성 문서와 함께 귀하 또는 구매자에게 허가를 이전합니다.
직접 구축하는 대신 이 서비스를 이용하는 이유
허가를 합법적으로 보유할 수 있는 스위스 계열사에는 등록 법인, 규제 기능, 스위스에서 연락 가능한 약물감시 책임자, 품질 시스템 및 수입하는 경우 책임자가 있는 시설 허가가 필요합니다. 1~5개 제품에 이러한 비용은 900만 명의 소규모 시장에 비해 상시적으로 발생합니다.
- 스위스 법인 없음, 현지 고용계약 없음, 사무실 없음.
- 계약 전에 자격을 갖춘 책임자, GMP/GDP 감사자 및 RPPV의 자격, 선임 및 책임을 확인하십시오.
- 해당 시설 허가가 귀사의 수입 및 도매를 포함합니다.
- 공개된 스위스 자료, 독립적인 설명 및 외부 전문 서비스에 대한 문의입니다.
- 하나의 계약, 하나의 분기별 보고서, 제품별 하나의 청구서입니다.
자주 묻는 질문
이 서비스 중 하나만 구매할 수 있습니까?
예. 가장 빈번한 단일 위임은 스위스 RPPV를 포함한 약물감시와 허가 이전입니다. 외부 제공업체가 제공하지 않는 유일한 조합은 약물감시 없는 허가 보유입니다. 보유자는 Art. 59 HMG에 따른 보고 의무를 부담하며, 외부 제공업체는 외부 제공업체가 통제할 수 없는 의무에 서명하지 않기 때문입니다.
의료기기도 취급합니까?
핵심 사업은 HMG에 따른 의약품입니다. 의료기기는 의료기기 조례 (MepV)의 적용을 받으며 스위스 공인 대리인인 CH-REP가 필요합니다. 이는 품목허가권자와 다른 법적 역할입니다. 기기의 경우 외부 제공업체는 두 역할이 서로 대체 가능한 것처럼 가장하지 않고 네트워크 내 CH-REP 지침을 안내합니다.
Swissmedic과 누가 연락합니까, 귀사입니까 아니면 우리입니까?
외부 제공업체가 보유자의 명의로 연락하며, 귀하는 모든 사항을 참조로 받습니다. Swissmedic 서신은 독일어 또는 프랑스어로 작성됩니다. 외부 제공업체는 그 내용을 귀하를 위해 영어로 번역하고 서신에 정해진 기한 내에 답변합니다.
기존 포트폴리오를 얼마나 신속하게 인수할 수 있습니까?
이미 존재하는 스위스 허가 포트폴리오의 경우 제한 요인은 제공업체가 아니라 Swissmedic에서의 보유자 변경입니다. 외부 제공업체는 2~4주 내에 계약과 품질 계약을 서명 완료하고, 이전을 하나의 프로젝트로 제출할 수 있습니다.
스위스 MAH 지원 문의
제품, 허가 서류 상태 및 지원 필요 사항을 설명해 주세요. 문의 내용은 웹사이트 운영자인 info@mahswitzerland.com으로 전달됩니다. 제공업체의 자격, 이용 가능 여부 및 계약은 별도로 확인해야 합니다.
- 독립적인 정보 포털
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