제약회사를 위한 스위스 시장 진입
스위스는 작고 부유하며 엄격하게 규제되는 시장으로, EU 허가의 적용을 받지 않습니다. 시장 진입에 필요한 것은 다음과 같습니다. 노력을 정당화하는 수치, 순서대로 진행되는 법적 단계, 그리고 출시를 1년 지연시키는 함정입니다.
스위스 시장에 진입할 가치가 있나요?
대부분의 전문의약품 및 희귀의약품이라면 그렇습니다. 스위스의 인구는 약 900만 명이고, 전 국민 의무 건강보험, 높은 1인당 의료비 지출, 공장도 가격 기준 약 70억 CHF 규모의 의약품 시장을 보유하고 있습니다. 환자 1인당 시장 가치는 유럽에서 가장 높은 수준이며, 상환되는 스위스 가격은 다른 국가의 국제 가격 비교에도 반영됩니다.
반면 별도 허가, 모든 자료의 3개 언어 버전, 스위스 보유자, 스위스 안전성 기능 및 별도의 상환 절차라는 고정비용이 있습니다. 따라서 결정은 시장 자체에 관한 것이라기보다 현지 운영체계를 얼마나 저렴하게 구축할 수 있는가에 관한 경우가 대부분입니다.
| 항목 | 값 | 중요한 이유 |
|---|---|---|
| 인구 | 약 900만 명 | 적은 물량, 환자 1인당 높은 가치 |
| 국어 | 4개, 포장에 3개 필수 | 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어로 된 제품 정보 |
| 의약품 시장 | 공장도 가격 기준 약 70억 CHF | Interpharma 업계 수치 |
| 건강보험 | 모든 거주자에게 의무 | 상환이 실제 접근성을 결정 |
| 상환 목록 | FOPH의 Spezialitätenliste | 허가 후 별도 절차 |
| 허가 유효기간 | 5년, 갱신 가능 | 지속적인 유지관리 의무 |
| 규제기관 | 스위스 의약품청(Swissmedic), 베른 | EMA가 아닌 국가 기관 |
EU 허가만으로는 충분하지 않은 이유
스위스는 EU 회원국도 EEA 회원국도 아니므로, EMA의 중앙집중식 허가도 EU 국가 허가도 이곳에서는 유효하지 않습니다. 모든 의약품은 Art. 10 HMG에 따라 스위스에 소재지를 둔 회사가 보유하는 자체적인 Swissmedic 허가가 필요합니다. Art. 13 HMG는 Swissmedic이 외국의 비교 가능한 기관의 평가 결과를 고려하도록 규정하고 있으므로 업무가 단축되지만, 이는 인정(recognition)이 아닙니다.
의약품 제조 분야의 GMP 실사 및 배치 증명서에 관해 스위스와 EU 간에는 상호인정협정이 있으며, 이러한 이유로 귀사의 EU 제조소는 대체로 인정됩니다. 그러나 허가 자체, 제품 정보 및 상환은 스위스 기준입니다.
필요한 세 가지 허가
1. 허가 제품에 대한 Swissmedic의 허가. 2. 보유자 해당 허가와 그 의무를 보유할 스위스 소재지의 보유자. 3. 제조·수입·보관·도매업 허가 스위스에서 제품을 수입하고 보관하며 도매하는 자를 위한 허가. 이 세 가지 중 하나라도 없으면 출시가 중단됩니다.
진입 순서, 순서대로
아래 순서가 재작업을 방지하는 순서입니다. 가장 흔한 순서 설정 오류는 상환을 허가 후 업무로 취급하는 것입니다. 그때가 되면 유럽 가격이 이미 정해져 있고, 해당 가격이 이미 스위스 가격의 상한을 설정했기 때문입니다.
- 분류 및 절차. HMG상 의약품인지, 현실적으로 가능한 조제·판매 범주가 무엇인지, 어떤 허가 절차가 적합한지 확인합니다.
- 가격 전략. 유럽 가격을 최종 확정하기 전에 기준국 가격을 기준으로 스위스 가격을 모델링합니다.
- 보유자 결정. 자체 스위스 법인을 둘지 서비스 보유자를 둘지 결정하고, 법인 설립 및 운영의 전체 비용을 정직하게 비교합니다.
- 제출 서류 조정. 스위스 양식, 스위스 모듈, 제품 정보 및 독일어·프랑스어·이탈리아어 표시사항을 준비합니다.
- 제출 및 Swissmedic의 질의 대응.
- 상환 신청 절차상 허용되는 가장 이른 시점에 FOPH에 제출합니다.
- 공급망. 수입 및 도매업 허가 범위, GDP 보관, 배치 출하 승인, 도매업체 품목 데이터를 확보합니다.
- 출시. 아트워크, 첫 배송, 병원 및 전문의 채널, 3개 언어로 된 의학 정보 자료를 준비합니다.
실제로 네 개 언어권에 드는 비용
제품 정보와 포장 문구는 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어로 제공되어야 합니다. 이는 작성하고, 승인하고, 조판하고, 모든 변경 및 재인쇄 과정에서 동기화 상태를 유지해야 하는 세 세트의 문서입니다. 이는 스위스 진입에서 가장 크게 과소평가되는 단일 비용이며, 한 번만 발생하는 것이 아니라 표시사항이 변경될 때마다 반복됩니다.
- Fachinformation 및 Patienteninformation의 3개 언어 버전.
- 포장에 여전히 수록되어야 하는 다국어 포장 문구로, 이 때문에 스위스 전용 아트워크가 필요한 경우가 많습니다.
- 최소한 독일어와 프랑스어로 제공되는 의학적 정보 및 불만 접수이며, 실제로는 이탈리아어도 필요합니다.
- 언어권별 의료전문가 커뮤니케이션으로, 처방 관행이 서로 다릅니다.
유통 및 병원 채널
소매 공급은 익일 배송과 정확한 품목 마스터 데이터를 기대하는 소수의 풀라인 도매업체를 통해 이루어집니다. 병원은 자체 약국과 구매 그룹을 통해 구매하며, 대개 입찰 주기에 따라 진행되고, 전문의약품의 경우 이 채널에 물량이 집중됩니다. 두 채널을 모두 계획하고, 입찰 일정도 1년 앞서 계획하십시오.
출시 연도를 잃게 만드는 5가지 함정
- 스위스를 모델링하지 않고 EU 가격을 설정하는 것. 국제 가격 비교는 기계적으로 이루어지며 매우 엄격합니다.
- 승인 후에 보험급여를 신청하는 것. 다시는 회복할 수 없는 보험급여 적용 매출의 수개월을 잃게 됩니다.
- EU 라벨이 그대로 통용된다고 가정하는 것. 스위스 의약품 정보는 자체적인 구조와 3개 언어를 갖습니다.
- 승인 시점에 허가된 수입자가 없는 것. 누군가가 합법적으로 수입할 수 있을 때까지 허가는 무용합니다.
- 실질적인 스위스 내 거점이 없는 보유자. Swissmedic은 기한이 명시된 서신을 발송하며, 조사관은 주소지를 방문합니다.
자주 묻는 질문
스위스 제약시장의 규모는 어느 정도인가요?
Interpharma가 발표한 업계 자료에 따르면, 공장도 가격 기준 스위스 의약품 시장은 약 CHF 7 billion 규모입니다. 유통 마진과 부가가치세가 추가되므로 소매 금액은 더 높습니다. 계획 수립 시에는 공장도 가격을 사용하십시오. 스위스 가격이 설정되고 비교되는 수준이기 때문입니다.
시장에 진입하려면 스위스 회사가 필요한가요?
스위스 소재지를 둔 보유자가 필요하며, 이는 귀사의 자체 스위스 법인이거나 귀사를 위해 활동하는 기존 스위스 보유자일 수 있습니다. 또한 수입 및 도매를 위한 Swissmedic 시설 허가를 보유한 주체도 필요합니다. 두 역할 모두 동일한 파트너에게 아웃소싱할 수 있습니다.
스위스 시장 진입에는 얼마나 걸리나요?
완전한 EU 신청자료가 있는 경우, 현실적인 계획은 수개월의 준비 기간과 그에 더해지는 Swissmedic 절차이며, 보험급여 절차는 일부 병행할 수 있습니다. 외국 평가 결과와 간소화 절차를 활용하는 제품은 더 빠릅니다. 시판 중인 스위스 제품에 도달하는 가장 빠른 경로는 항상 기존 허가를 취득하여 이전하는 것입니다.
스위스는 EU 규제 네트워크의 일부인가요?
아니요. 스위스는 EU 또는 EEA 회원국이 아니며, 자체 규제기관, 자체 법률 및 자체 보험급여 체계를 갖고 있습니다. 스위스는 다른 규제기관과의 국제 협력 및 업무 분담에 참여하고, GMP 분야에서는 EU와 상호인정협정을 체결하고 있지만, 허가 결정은 스위스에서 이루어집니다.
EU 창고에서 스위스 고객에게 판매할 수 있나요?
규정을 우회하는 방법으로는 불가능합니다. 의약품을 스위스 시장에 출시하려면 스위스 허가와 허가된 수입 및 도매가 필요합니다. 특정 환자를 위한 개별 수입은 제한적인 예외로 존재하지만, 상업화 전략은 아닙니다.
스위스 MAH 지원 문의
제품, 허가 서류 상태 및 지원 필요 사항을 설명해 주세요. 문의 내용은 웹사이트 운영자인 info@mahswitzerland.com으로 전달됩니다. 제공업체의 자격, 이용 가능 여부 및 계약은 별도로 확인해야 합니다.
- 독립적인 정보 포털
- 스위스 공개 자료, 독립적인 설명 및 외부 전문 서비스 문의.