가격 책정: 수수료 구성 방식
외부 제공업체는 고정 가격을 공개하지 않습니다. 하나의 희귀의약품에 대한 위임과 12개 제품 제네릭 포트폴리오에 대한 위임은 전혀 다르기 때문입니다. 외부 제공업체가 공개할 수 있는 것은 금액이 정확히 어떻게 구성되고 무엇이 이를 변화시키는지입니다.
스위스 MAH 위임의 가격을 결정하는 요소는 무엇인가요?
여섯 가지입니다. 허가 수, 스위스 허가의 기존 여부, 조제 범주, 제품이 연간 생성하는 변경 수, 업무 범위에 포함되는 기능, 예상 안전성 사례 및 주문량입니다. 나머지는 모두 세부사항입니다.
| 요인 | 수수료에 미치는 영향 | 이유 |
|---|---|---|
| 허가 수 | 증가하지만 물량 할인 적용 | 각 허가에는 자체 연회비와 아트워크가 필요합니다 |
| 기존 스위스 허가 | 감소 | 이전이 신규 제출보다 저렴합니다 |
| 조제 범주 A 또는 B | 증가 | 범주 D보다 안전성 및 규제 업무가 많습니다 |
| 변경 빈도 | 증가 | 각 스위스 제출에는 업무와 당국 수수료가 발생합니다 |
| 범위: PV, QA, 수입, SL | 모듈별 증가 | 각각 실제 운영 기능입니다 |
| 사례 및 주문량 | 증가 | 약물감시 및 물류는 물량에 따라 증가합니다 |
견적서에는 어떤 수수료 유형이 포함되나요?
견적서에는 최대 다섯 개 항목이 있으며, 외부 제공업체는 그중 어떤 항목이 고정이고 어떤 항목이 규모에 따라 변하는지 알려줍니다. 기본적으로 관리 수수료도, 매출 비율 수수료도, 분기 보고서 수수료도 없습니다.
- 허가별 연간 보유자 수수료. 고정 금액으로 매년 청구되며, 보유자 지위와 일상적인 유지관리를 포함합니다.
- 프로젝트 수수료. 제출, 변경, 이전 및 SL 신청에 대해 프로젝트별로 견적되는 고정 가격 또는 시간당 수수료입니다.
- 약물감시 수수료. 기본 수수료에 합의된 물량을 초과하는 사례별 구성요소를 더한 금액입니다.
- 품질 및 물류 수수료. 출하승인 배치별, 주문별, 보관 단위별로 부과되며, 콜드체인은 별도입니다.
- 당국 수수료. Swissmedic 및 FOPH 수수료는 실비로 전가되며, 청구서가 첨부됩니다.
왜 가격표가 없나요?
공개된 가격은 쓸모없거나 오해를 불러일으킬 수 있기 때문입니다. 포장 하나를 사용하는 단일 범주 D 제품과 20개 포장 및 월별 변경을 보유한 범주 B 포트폴리오의 동일한 서비스 비용은 매우 다릅니다. 대신 외부 제공업체가 보장하는 것은 선정된 제공업체와 합의한 일정에 따른 서면 수수료표이며, 이는 범위 설정 논의의 일부입니다.
위임 비용을 낮추는 방법
대부분의 비용 절감 수단은 귀사 측에 있으며, 외부 제공업체는 귀사에게 청구하기 전에 이를 알려주기를 원합니다.
- 가능한 경우 신규 제출보다 기존 스위스 허가를 매입하세요.
- 제품을 하나의 위임으로 묶으세요. 두 번째 파일은 첫 번째 파일보다 훨씬 저렴하기 때문입니다.
- 처음부터 완전하고 최신 상태인 허가자료를 제공업체에 보내세요. 불완전한 파일은 검토 주기를 발생시키고, 검토 주기에는 수수료가 발생합니다.
- 변경 범주상 허용되는 경우 변경을 하나씩 제출하지 말고 묶어서 제출하세요.
- 유럽 가격을 정하기 전에 상환 전략을 결정하세요. 그래야 자체 가격 비교와 싸우도록 제공업체에 비용을 지불하는 일이 없습니다.
- 포장 구성을 간소화하세요. 모든 포장에는 아트워크, 라벨링 및 SL 항목이 필요합니다.
외부 제공업체가 표준으로 사용하는 계약 조건
- 통지 기간이 포함된 연간 계약 기간이며, 다년간의 장기 구속은 없습니다.
- 외부 제공업체가 귀사 또는 귀사가 지정한 자에게 허가를 이전하도록 의무화하는 종료 조항.
- 검사를 받을 수 있도록 작성된 기술 또는 품질 계약을 부속서로 첨부.
- 서명 전에 양방향 비밀유지 및 이해상충 확인.
- 문서가 첨부된 실비 당국 수수료이며, 취급 추가 수수료 없음.
자주 묻는 질문
매출의 일정 비율을 기준으로 업무를 수행하나요?
기본적으로는 그렇지 않습니다. 수수료 기반 가격 책정은 소규모 시장에서 인센티브를 명확하게 유지하고 비용을 예측 가능하게 합니다. 고객이 변동 요소를 선호하는 경우, 예를 들어 전체 상업화 위임에서는 외부 제공업체가 감액된 고정 수수료에 추가하여 이를 명시적으로 합의합니다.
Swissmedic 수수료가 포함되어 있나요?
아니요. 진지한 제공업체라면 이를 포함하지 않습니다. 해당 수수료는 연방 조례에 따라 정해지고 정기적으로 개정되기 때문입니다. 외부 제공업체는 최신 요율표를 기준으로 견적을 내고, 이를 납부한 후 청구서를 첨부하여 실비로 전가합니다.
견적을 받기까지 얼마나 걸리나요?
제품 목록과 허가자료 상태를 받은 후 영업일 기준 1일 이내입니다. 범위 설정에 통화가 필요한 경우 외부 제공업체는 당일 통화를 진행하고 이후 일정을 보냅니다.
최소 위임 규모가 있나요?
허가 1개입니다. 단일 제품 위임은 가장 일반적인 시작점이며, 많은 포트폴리오가 효과가 있었던 제품 하나에서 시작되었습니다.
스위스 MAH 지원 문의
제품, 허가 서류 상태 및 지원 필요 사항을 설명해 주세요. 문의 내용은 웹사이트 운영자인 info@mahswitzerland.com으로 전달됩니다. 제공업체의 자격, 이용 가능 여부 및 계약은 별도로 확인해야 합니다.
- 독립적인 정보 포털
- 스위스 공개 자료, 독립적인 설명 및 외부 전문 서비스 문의.