스위스 시장을 위한 품질보증 및 배치 출하

누가 스위스 시장용 의약품을 출하할 수 있나요?

스위스 시장용 출하는 적절한 Swissmedic 시설 허가를 보유한 회사의 적격자가 수행합니다. 수입 의약품의 경우 스위스 허가 보유자가 제품이 시장에 출시되기 전에 배치 문서를 스위스 허가와 대조하여 확인합니다. 해당 기능은 품질 책임자가 담당합니다.

Swissmedic은 허가된 활동에 대해 지정된 기술 책임자를 요구하며, 시설 허가는 제조, 수입, 도매, 수출 등 정의된 작업을 수행하는 회사에 발급됩니다. 해당 담당자는 작업에 대해 책임을 지므로 임명과 자원은 허가된 활동에 부합해야 합니다.

스위스를 위한 배치 출하에 포함되는 사항

출하는 마지막에 서명하는 행위가 아니라 문서화된 결정입니다. 각 배치에 대해 외부 제공업체는 제조 및 시험 문서가 스위스 허가와 일치하는지, 포장 및 제품 정보가 승인된 스위스 버전인지, 제조소에서 자사 창고까지의 운송 및 보관 조건이 유지되었는지를 확인합니다.

1. 문서 검토: 배치 기록 요약, 분석 증명서, 해당 배치에 영향을 미치는 일탈.
2. 스위스 허가와의 대조: 조성, 유효기간, 보관 조건, 포장 구성.
3. 세 가지 언어 버전과 조제·교부 범주를 포함한 스위스 표시 및 제품 정보 확인.
4. 해당되는 경우 온도 데이터와 함께 운송 및 콜드체인 확인.
5. 배치를 스위스 시장에 추적할 수 있도록 출하 결정을 기록하고 서명합니다.
6. 법정 보존 기간 동안 보관 검체 취급 및 문서 보관.

외부 제공업체가 귀사를 위해 운영하는 스위스 품질 시스템

보유자는 스위스 시장 활동을 포괄하는 품질 시스템을 필요로 하며, 이는 단순한 서류철이 아니라 문서화된 사건이 있는 실제 시스템이어야 합니다. 외부 제공업체는 스위스에서 자체 품질 시스템을 운영하고 기술 계약을 통해 이를 귀사의 시스템과 연결합니다.

• 기술 및 품질 계약은 귀사, 제조업체 및 도매업체와 체결하며 실사에 대비하여 작성합니다.
• 일탈 및 CAPA 처리는 스위스 시장 사건에 적용하며, 파일에 메모를 남기는 데 그치지 않고 근본 원인 조사를 수행합니다.
• 불만 처리는 스위스 약국, 병원 및 환자로부터 접수되며 세 가지 언어로 진행합니다.
• 품질 결함 평가 및 필요한 경우 Swissmedic에 대한 통지.
• 회수 및 현장 조치는 Swissmedic, 도매업체 및 칸톤 약사와 조율합니다.
• 자체 점검 및 자체 GMP/GDP 감사자에 의한 공급업체 감사.
• 변경 관리를 통해 제조 변경과 그에 따른 스위스 규제상 결과를 연계합니다.

스위스에서 실제 회수는 어떻게 진행되나요?

속도는 필요하기 전에 주소를 준비해 두는 데서 나옵니다. 스위스 회수는 같은 날 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어로 Swissmedic, 도매업체, 칸톤 약사에게 알리고, 수준에 따라 약국과 병원에도 직접 통지하는 것을 의미합니다. 외부 제공업체는 제품별 유통 목록을 보유하고 자체 점검에서 절차를 예행연습합니다.

외부 제공업체는 수입 및 도매 허가도 보유하므로 물리적 업무, 즉 재고 격리와 제품 회수는 결정이 이루어지는 동일한 건물에서 진행됩니다. 이것이 품질과 유통을 하나의 파트너에게 유지하는 실무적 이유입니다.