定价：其费用如何构成
外部服务商不会公布固定价格，因为一项孤儿药产品的委托与一个包含十二种仿制药产品的组合委托毫无共同之处。外部服务商能够公布的是费用具体如何构成，以及哪些因素会使其发生变化。
哪些因素决定瑞士MAH委托的价格？
六项因素：上市许可的数量、是否已有瑞士上市许可、发药类别、产品每年产生的变更数量、委托范围涵盖哪些职能，以及预期安全性病例和订单量。其他一切都是细节。
| 影响因素 | 对费用的影响 | 原因 |
|---|---|---|
| 上市许可数量 | 上升，但有批量折扣 | 每项上市许可都有自己的年度费用和包装设计文件 |
| 现有瑞士上市许可 | 下降 | 转让比新申报更便宜 |
| 发药类别A或B | 上升 | 安全和监管工作多于D类 |
| 变更频率 | 上升 | 每次瑞士申报都需要工作并产生主管机关费用 |
| 范围：PV、QA、进口、SL | 按模块上升 | 每项都是实际运营职能 |
| 病例量和订单量 | 上升 | 药物警戒和物流会随数量增加而扩大 |
报价中会出现哪些费用类型？
报价最多包含五行，外部服务商会告知您哪些费用是固定的、哪些费用会随规模变化。默认情况下，不收取管理费、不按收入百分比收费，也不收取季度报告费用。
- 每项上市许可的年度持有人费用。固定费用，每年开具发票，涵盖持有人地位和日常维护。
- 项目费。申报、变更、转让和SL申请按项目报价，可采用固定价格或按小时计费。
- 药物警戒费。基础费用加上超过约定数量后的按病例计费部分。
- 质量和物流费。按放行批次、订单和储存单位计费，冷链另行收费。
- 主管机关费用。Swissmedic和FOPH费用按实际成本转嫁，并附发票。
为什么没有价目表？
因为公布的价格要么毫无用处，要么会产生误导。同一项服务，对于只有一个包装的单个D类产品，与包含二十个包装且每月发生变更的B类产品组合而言，成本会大不相同。外部服务商真正保证的是，在与所选服务商约定的时间表内提供书面费用表，并进行范围界定沟通。
如何降低您的委托成本
大多数成本杠杆都在您这一方，外部服务商更愿意提前告知您，而不是之后向您收费。
- 在可行的情况下，购买现有的瑞士上市许可，而不是提交新的申报。
- 将产品合并到一项委托中，因为第二份文件的成本远低于第一份。
- 第一次就向服务商发送完整且最新的申报资料：不完整的文件会增加审查周期，而周期会增加费用。
- 在变更类别允许的情况下，将变更合并，而不是逐项申报。
- 在确定欧洲价格之前决定报销策略，这样就不会付费让服务商与您自己的价格比较作斗争。
- 保持精简的包装配置：每种包装都意味着包装设计、标签和一条SL记录。
外部服务商通常采用的合同条款
- 一年期合同并设有通知期，而不是多年锁定。
- 退出条款要求服务商将上市许可转让给您或您指定的人。
- 技术协议或质量协议作为附件，并按可供检查的方式撰写。
- 双向保密，并在签署前进行利益冲突检查。
- 主管机关费用按实际成本收取并提供文件，不加收手续费。
常见问题
您是否按收入百分比收费？
默认情况下不收费。基于费用的定价能够保持激励机制清晰，并使小型市场的成本可预测。如果客户希望设置可变部分，例如在完整商业化委托中，外部服务商会在降低固定费用的基础上明确约定该部分。
Swissmedic费用包含在内吗？
不包含，严肃的服务商也不会将其包含在内，因为这些费用由联邦条例规定，并会定期修订。外部服务商根据现行收费表报价、支付费用，并按实际成本转嫁，同时附上发票。
我们多久可以收到报价？
在收到产品清单和申报资料状态后的一个工作日内。如果范围需要电话沟通，外部服务商会在当天完成沟通，并随后发送费用表。
是否有最低委托规模？
一项上市许可。单产品委托是最常见的起点，许多组合最初都只是一个运行良好的产品。
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