스위스의 MAH 이전: 단계, 문서 및 일정

MAH 이전이란 무엇인가요?

MAH 이전은 기존 Swissmedic 허가에 품목허가권자로 기재된 회사를 변경하는 것입니다. 허가는 허가번호, 승인된 적응증, 조제·투여 분류 및 제품 정보를 그대로 유지하면서 유효합니다. Swissmedic은 이를 사전 승인이 필요한 변경으로 처리하므로, 새로운 허가권자는 결정이 발급된 후에만 업무를 수행할 수 있습니다.

기업이 허가를 이전하는 이유는 4가지입니다. 포트폴리오 매각, 기업 구조조정, 유통 파트너십 종료 또는 자체 스위스 법인을 서비스 허가권자로 대체하기로 한 결정입니다. 네 경우 모두 절차는 동일하며 상업 문서만 달라집니다.

스위스 허가권자 변경의 8단계

외부 서비스 제공업체가 수행하는 모든 이전은 동일한 순서를 따릅니다. 순서가 중요합니다. 서명 후 제출, 제출 후 포장·디자인, 그리고 상환 통지는 사후가 아니라 병행하여 진행합니다.

1. 상업 조건에 합의합니다. 자산 매입 또는 서비스 위임, 각 수수료의 부담 주체, 출하 승인된 재고에 대한 책임 주체.
2. 문서를 수집합니다. Swissmedic 이전 양식, 양 허가권자의 선언서, 새로운 허가권자의 상업등기부 초본, 최신 제품 정보.
3. 기술 및 약물감시 계약에 서명합니다. 어느 날짜부터 누가 이상반응을 보고하는지, 기존 배치의 불만을 누가 처리하는지 정합니다.
4. Swissmedic에 변경을 제출합니다. 포트폴리오의 경우 함께 제출하되, 허가별로 하나의 파일을 제출합니다.
5. 상환 대상 제품의 경우 연방공중보건청에 통지하여 SL 등재와 가격이 공백 없이 허가권자를 따라가도록 합니다.
6. 변경된 허가를 수령하고 새로운 허가권자의 명칭으로 스위스 제품 정보를 업데이트합니다.
7. 포장·디자인 전환을 진행합니다. 다음 인쇄분부터 새 포장에는 새로운 명칭을 표시하고, 출하된 재고는 합의된 규칙에 따라 소진 판매합니다.
8. 운영 주소를 전환합니다. 약물감시 접수, 의료정보, 불만 처리 및 도매업체 마스터 데이터를 모두 같은 날 전환합니다.

문서 체크리스트

파일 자체는 간단합니다. 이전을 지연시키는 것은 누락된 서명, 오래된 상업등기부 초본 또는 현재 승인 버전과 일치하지 않는 제품 정보입니다. 이 체크리스트는 외부 서비스 제공업체가 첫날 발송하는 자료입니다.

소요 기간: 90일 계획

협력적인 당사자가 참여하는 단일 허가의 경우, 착수부터 변경된 인증서 발급까지 90일은 현실적인 계획입니다. 이 기간의 3분의 2는 문서 작업에, 3분의 1은 당국 소요 시간에 해당합니다. 포트폴리오 이전도 서류가 병렬로 진행되므로 동일한 일정을 사용합니다.

이전 비용

세 가지 비용 항목이 있습니다. Swissmedic은 승인이 필요한 변경에 대해 허가별로 수수료를 부과하며, 수수료는 연방 수수료 조례에 정해져 있고 신청인이 납부합니다. 그 다음은 프로젝트 업무 비용입니다. 서류 준비, 3개 언어 제품 정보, FOPH 통지 및 아트워크 조정이 포함됩니다. 세 번째는 매년 발생하는 지속 수수료로, 단순히 신규 보유자에게 이전됩니다.

수수료 일정은 정기적으로 개정되므로 외부 제공업체는 당국 수수료를 기억에 의존하지 않고 현행 조례에서 확인하여 견적을 내고, 실제 비용으로 전가합니다.

외부 제공업체가 가장 자주 발견하는 다섯 가지 실수

• 승인 당일 모든 아트워크를 재인쇄하는 것. 대신 전환을 계획하고 합의된 규칙에 따라 이미 출시된 재고를 계속 판매하세요.
• FOPH를 잊는 것. Swissmedic은 Spezialitätenliste를 업데이트하지 않습니다. 통지를 누락하면 가격 또는 등재가 손실될 수 있습니다.
• 기존 주소에서 약물감시 접수를 계속하는 것. 어디에도 도달하지 않는 보고서는 행정상의 세부사항이 아니라 보고 가능한 실패입니다.
• 변경 심사 중에 신청서를 제출하는 것. 결정서가 이전 보유자 앞으로 발행될 수 있습니다. 두 절차의 순서를 조정하세요.
• 기존 배치에 대한 규칙이 없는 것. 누군가 필요로 하기 전에 이전 전에 출시된 배치에 대한 불만을 누가 처리할지 문서로 정하세요.