Swissmedic와 EMA 비교
EU 허가 도시에 이미 승인된 EU 제출자료가 있는 회사에 어떤 의미가 있는지, 기능별로 EU 판매허가와 스위스 허가가 실제로 어떻게 다른지 설명합니다.
스위스 허가는 EU 허가와 동일한가?
아니요. 두 제도는 유사한 과학적 질문을 다루고 유사한 제출자료 형식을 사용하지만, 서로 별개의 법적 체계입니다. EU는 연합 전역에서 유효한 중앙집중식 허가 또는 회원국 간에 조정되는 국가별 허가를 부여합니다. 스위스는 자체 치료제품법에 따라 국가 허가를 부여하며, 자체 보유자 요건, 자체 제품 정보 규정 및 자체 보험급여 절차를 적용합니다.
| 주제 | 유럽연합 | 스위스 |
|---|---|---|
| 관할 당국 | EMA 및 국가 기관 | Swissmedic, 베른 |
| 법적 근거 | EU 의약품 법령 | HMG (SR 812.21) 및 그 시행령 |
| 허가 하나의 적용 범위 | 중앙집중식: 유럽연합 전체 | 스위스에 한함 |
| 보유자 요건 | EU 또는 EEA에 설립 | 스위스 내 주소지, 본점 또는 지점(Art. 10 HMG) |
| 외국 평가 결과의 활용 | EU 내 상호인정 | Art. 13 HMG: 외국 결과를 고려해야 함 |
| 제품 정보 언어 | 회원국별 | 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어 |
| 유효기간 | EU 제도에 따른 갱신 규정 | 5년 후 갱신 |
| 안전성 보고 포털 | EudraVigilance | Swissmedic ElViS |
| 중대한 사례 보고 기한 | 15일 | 15일 |
| 보험 상환 | 국가별, 회원국별 | FOPH의 Spezialitätenliste |
| 조제 범주 | 회원국별 | A, B, D, E |
| GMP 실사 | EU 체계 | EU와의 상호인정협정 |
HMG 제13조가 귀하에게 부여하는 권한과 부여하지 않는 권한
HMG 제13조는 동일한 제품이 이미 해당 기관에서 허가된 경우, Swissmedic이 의약품 관리 수준이 상응하는 기관의 평가 결과를 고려하도록 의무화합니다. 실무상 완전하고 최신인 해외 평가보고서가 있으면 스위스 심사의 심층도와 질의 수가 줄어듭니다. 이는 자동 인정이 아닙니다. 스위스 신청서를 제출하고, 스위스 결정을 받으며, Swissmedic은 다른 결론에 도달할 수 있습니다.
EU 제출자료에서 이전되는 것
잘 이전되는 것: 품질 및 비임상 모듈, 임상시험 보고서, 기초자료로서의 위험관리계획, 상호인정협정에 따른 GMP 인증서. 이전되지 않는 것: 허가 자체, 허가권자, 제품정보 문서, 표시사항, 조제 범주, 가격 및 급여 결정.
약물감시: 두 시스템, 하나의 사례
두 시스템 모두 허가권자가 의심되는 이상반응을 수집하고 보고하며 표시사항을 최신 상태로 유지하도록 요구합니다. 차이는 신고처와 책임자입니다. 스위스 사례는 ElViS를 통해 Swissmedic에 보고하며, 약물감시 책임자는 스위스에서 연락이 가능해야 합니다. EU의 QPPV는 스위스 요건을 충족하지 않습니다.
- 중대한 스위스 사례: 인지 후 15일 이내 보고.
- 중대하지 않은 스위스 사례: 인지 후 60일 이내.
- 정기 안전성 보고서: Swissmedic과 합의한 주기에 따르며, 일반적으로 국제 주기에서 도출됩니다.
- 예측 가능성 판단의 기준은 EU SmPC가 아니라 스위스 제품정보입니다.
급여에서 시스템 간 차이가 가장 크게 나타납니다
EU에서는 급여가 국가별로 결정되며, HTA 중심 시스템부터 단순 등재 시스템까지 다양합니다. 스위스에는 하나의 목록인 Spezialitätenliste, 하나의 기관인 연방공중보건국(연방공중보건청), 그리고 대체로 기계적으로 적용되는 가격 산정 논리가 있습니다. 즉, 참조국과의 국제가격비교 및 등재된 대체 치료제와의 치료적 비교를 실시하고 정기적으로 재검토합니다.
유럽 출시 순서에 미치는 결과는 구체적입니다. 즉, 참조국에서 합의한 가격이 스위스 가격에 다시 반영됩니다. 유럽 가격 합의를 체결하기 전에 스위스 비교를 모델링해야 하며, 체결한 후에 해서는 안 됩니다.
스위스 프로젝트에 대한 의미
- 과학적 자료는 재사용하되 행정은 새로 구축하십시오. 모듈은 이동하지만 양식, 문안 및 라벨은 이동하지 않습니다.
- 보유자 문제를 먼저 해결하십시오. 스위스 내 주소 없이는 어떠한 제출도 할 수 없기 때문입니다.
- 처음부터 제품 정보의 3개 언어 버전과 그 유지관리를 예산에 반영하십시오.
- 승인 전에 스위스 약물감시 접수 체계를 스위스 내 책임자와 함께 구축하십시오. 승인 후가 아닙니다.
- 상환은 자체 일정과 자체 서류를 갖춘 별도 병행 프로젝트로 취급하십시오.
자주 묻는 질문
EU SmPC를 스위스 제품 정보로 사용할 수 있습니까?
출처 문서로는 가능합니다. 스위스 문서로는 불가능합니다. 스위스 제품 정보는 스위스의 구조와 용어를 따르고 Swissmedic의 승인을 받아야 하며, 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어로 작성되어야 합니다. 승인된 적응증 또는 조제·공급 분류의 차이 때문에 단순 직역도 올바르지 않습니다.
EU QPPV가 스위스를 담당할 수 있습니까?
아니요. 스위스는 스위스에서 연락할 수 있는 약물감시 책임자를 요구합니다. 스위스 역할은 귀사의 QPPV와 긴밀히 조율할 수 있고 약물감시 계약에서 접점을 정의하지만, 스위스 기능 자체는 존재해야 합니다.
스위스 허가는 EU 허가보다 저렴합니까?
당국 수수료는 중앙집중식 EU 절차와는 다른 수준이지만, 보유자, 3개 언어, 안전성 기능 및 허가된 수입에 드는 고정적인 현지 비용이 소규모 시장의 사업성 분석을 좌우합니다. 이것이 서비스 보유자 모델이 존재하는 이유입니다.
Swissmedic은 EU GMP 인증서를 인정합니까?
스위스와 EU 간 상호인정협정의 체계에 따라 제조 분야의 GMP 실사 결과와 배치 인증이 인정되므로, EU 제조소는 일반적으로 스위스 실사 없이 수용됩니다. 다만 스위스 시장 출시 단계는 여전히 적용됩니다.
Swissmedic과 EMA 중 어느 쪽이 더 빠릅니까?
절차, 일정 산정 규칙 및 질의 단계가 다르므로 단일 숫자로 비교할 수 없습니다. 실제로 Art. 13 HMG에 따라 완전한 외국 평가보고서를 활용하는 스위스 제출은 빠르며, 스위스 프로젝트에서 가장 오래 걸리는 부분은 대개 당국이 아니라 신청자가 직접 수행하는 서류 조정입니다.
스위스 MAH 지원 문의
제품, 허가 서류 상태 및 지원 필요 사항을 설명해 주세요. 문의 내용은 웹사이트 운영자인 info@mahswitzerland.com으로 전달됩니다. 제공업체의 자격, 이용 가능 여부 및 계약은 별도로 확인해야 합니다.
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- 스위스 공개 자료, 독립적인 설명 및 외부 전문 서비스 문의.