示例情形，不代表客户成果

案例1：一家美国生物技术公司的孤儿药上市

一家美国生物技术公司拥有已获欧盟批准的申报资料，预计在瑞士有四十名患者，希望该产品能够在瑞士供应。针对这一患者数量，为成立瑞士实体、聘请药物警戒负责人并为单一产品建立质量体系，难以证明其合理性。

• 情形。 已取得欧盟许可，但没有瑞士实体、没有瑞士安全职能，且治疗中心已经在询问该产品。
• 外部服务提供方所做的工作。 根据HMG第13条，利用境外评估结果提交瑞士申请；以德语、法语和意大利语编制产品信息；担任许可持有人；由其RPPV建立药物警戒体系并负责瑞士批次放行。
• 随后。 向FOPH提交Spezialitätenliste申请，建立国际价格比较和治疗学交叉比较，并协商出可执行的限制条件。
• 结果。 在提交申请的同一日历年内获得许可并实现报销；治疗中心有一个瑞士联系人；客户无需配置瑞士员工。

案例2：一家仿制药公司的十二项许可转让

一家欧洲仿制药制造商剥离了一个包含十二项许可的瑞士产品组合。由于退市会摧毁交易价值，买方需要迅速变更许可持有人，同时确保产品继续在药房货架上供应并保留在Spezialitätenliste中。

• 情形。 十二项许可、多个包装规格，均已获得报销，且均处于积极供应状态。
• 外部服务提供方所做的工作。 将十二项持有人变更作为一个项目执行，与Swissmedic建立单一沟通渠道；安排产品信息和包装设计的变更顺序，使任何包装都无需撤回；同时针对每一项SL条目分别通知FOPH。
• 外部服务提供方管理的风险。 包装设计。如果十二个产品同时重印，将会中断供应，因此新印刷批次标注新的持有人，现有库存则根据约定规则销售完毕。
• 结果。 十二项全部在一个审评周期内完成转让；没有供应中断，没有退市，没有紧急重印。

案例3：一家亚洲制造商首次进入瑞士市场

一家亚洲制造商已有瑞士销售合作伙伴，但没有获许可的进口商、没有瑞士许可持有人，也不清楚其产品将被归入哪一 dispensing category。仅分类问题就决定了商业计划是否可行。

• 情形。 产品在亚洲制造，瑞士销售合作伙伴没有许可证，dispensing category不明确。
• 外部服务提供方所做的工作。 在提交申请前与Swissmedic澄清分类；持有许可；凭借自己的企业许可证并由其指定的负责人负责进口；在将制造商文件与瑞士许可进行核对后，为瑞士市场放行每个批次。
• 由此避免的事项。 客户申请企业许可证、建立瑞士质量体系以及聘请瑞士负责人。
• 结果。 获批后十一周向瑞士批发商完成首次商业交付；从工厂到批发商建立了完整、合规的GDP追溯链。

三个案例的共同点

在这三个案例中，客户都具备科学能力和供应能力，但缺少瑞士法律层面的要素：住所、安全负责人、许可证、质量体系，以及能够用德语向主管机关撰写文件的人。这一层是产品而不是项目，可以租用。

决定通常并不在于瑞士是否具有吸引力，而在于能否在不建立一个并不需要的公司的情况下进入瑞士市场。

示例情形，不代表客户成果