制药企业进入瑞士市场
瑞士是一个规模较小、富裕且监管严格的市场，不受任何欧盟授权覆盖。进入该市场需要做到以下几点：足以证明投入合理性的数据、依次完成法律步骤，以及避免那些会让上市计划延误一年的陷阱。
进入瑞士市场是否值得？
对于大多数专科药和孤儿药而言，值得。瑞士约有900万人口，实行全民强制性健康保险，人均医疗支出高，药品市场规模约为 CHF 70亿（按出厂价计）。按患者计算，瑞士是欧洲最有价值的市场之一，而且获报销的瑞士价格还会影响其他地区的国际价格比较。
相应的制约因素是固定成本：单独的授权、所有内容的三种语言版本、一名瑞士持有人、一项瑞士安全职能以及单独的报销程序。因此，决策很少取决于市场本身，几乎总是取决于能以多低的成本建立本地运营。
| 指标 | 数值 | 重要性 |
|---|---|---|
| 人口 | 约900万 | 数量较小，但每位患者价值较高 |
| 国家语言 | 四种，其中三种为包装上的强制语言 | 德语、法语和意大利语产品信息 |
| 药品市场 | 约 CHF 70亿出厂价 | Interpharma 行业数据 |
| 健康保险 | 所有居民均须参加 | 报销决定实际可及性 |
| 报销目录 | FOPH 的 Spezialitätenliste | 授权后的单独程序 |
| 授权有效期 | 五年，可续期 | 持续维护义务 |
| 监管机构 | Swissmedic，伯尔尼 | 国家主管机关，而非 EMA |
为什么欧盟批准还不够
瑞士既不是欧盟成员，也不是欧洲经济区（EEA）成员，因此 EMA 的集中式批准或欧盟国家批准均不在瑞士有效。每种药品都需要获得单独的 Swissmedic 批准，并由一家在瑞士设有住所的公司持有该批准，依据为 HMG 第 10 条。HMG 第 13 条确实要求 Swissmedic 考虑具有可比性的外国主管机关的评估结果，这会缩短工作量，但并不构成认可。
瑞士与欧盟之间就制造领域的 GMP 检查和批签发证书设有相互认可安排，这也是欧盟制造场地通常会被接受的原因。批准本身、产品信息和报销均遵循瑞士要求。
您需要的三项许可
1. 批准：由 Swissmedic 为产品授予。2. 持有人：在瑞士设有住所，以持有该批准并承担相关义务。3. 经营许可证：由负责在瑞士进口、储存和批发产品的主体持有。三者缺一，均无法启动上市。
按顺序进行的准入流程
以下顺序可避免返工。最常见的流程错误是把报销当作批准后的任务：到那时，您的欧洲价格已经确定，并且已经限制了您的瑞士价格。
- 分类和程序。 根据 HMG，产品是否属于药品；哪种调剂类别切合实际；适用哪种批准程序。
- 价格策略。 在最终确定欧洲定价之前，根据您的参考国家价格制定瑞士价格模型。
- 持有人决策。 自有瑞士实体还是服务型持有人；应诚实比较设立实体的全部成本。
- 档案适配。 瑞士表格、瑞士模块，以及德语、法语和意大利语的产品信息和标签。
- 提交申请并与 Swissmedic 处理问题。
- 报销申请提交至 FOPH，并在程序允许的最早时间提交。
- 供应链。 进口和批发许可证覆盖、GDP 储存、批签发、批发商产品主数据。
- 上市。 包装设计稿、首次交付、医院和专科渠道，以及三种语言的医学信息。
四个语言区实际给您带来的成本
产品信息和包装文字必须以德语、法语和意大利语提供。这意味着要撰写、批准、排版，并在每次变更和重印过程中保持同步的三套文本。这是瑞士准入中最容易被低估的单项成本，并且每次标签变更都会再次发生，而不是只发生一次。
- 三种语言版本的 Fachinformation 和 Patienteninformation。
- 必须适配包装的多语言包装文字，这往往会推动采用瑞士专用的包装设计稿。
- 至少以德语和法语提供医学信息及投诉受理，实际操作中还包括意大利语。
- 按语言区开展医疗专业人员沟通，并应考虑不同的处方习惯。
分销与医院渠道
零售供应通过少数几家全品类批发商进行，他们要求次日交付和准确的产品主数据。医院通过自身药房和采购集团采购，通常按照招标周期进行；对于专科产品，销量往往集中在这一渠道。应规划两种渠道，并提前一年规划招标日历。
导致上市延误一年的五个陷阱
- 未对瑞士进行建模就设定欧盟价格。 国际价格比较是机械性的，且没有回旋余地。
- 批准后才申请报销。 您会损失数月的报销销售额，而这些损失永远无法追回。
- 假定欧盟标签可以直接使用。 瑞士产品信息有其自身结构，并且需要三种语言。
- 批准时尚未安排持证进口商。 在有人可以合法进口之前，该批准毫无价值。
- 持有人没有真正的瑞士存在。 Swissmedic 会发出带有期限的函件，检查员也会到访登记地址。
常见问题
瑞士药品市场有多大？
根据 Interpharma 发布的行业数据，按出厂价计算，瑞士药品市场规模约为 CHF 70 亿。由于还要加上分销利润和增值税，零售价值更高。规划时应使用出厂价数据，因为这是确定和比较瑞士价格的层级。
进入市场是否需要一家瑞士公司？
您需要一名在瑞士设有住所的持有人，可以是您自己的瑞士实体，也可以是代表您行事的成熟瑞士持有人。您还需要一家持有 Swissmedic 经营许可证的主体来进行进口和批发。两项职能都可以外包给同一家合作伙伴。
瑞士市场准入需要多长时间？
如果已有完整的欧盟档案，现实的计划是：数月准备时间，加上 Swissmedic 程序，以及部分并行进行的报销程序。采用外国评估结果和简化程序的产品会更快。获得已上市瑞士产品的最快途径，始终是收购并转让现有批准。
瑞士是欧盟监管网络的一部分吗？
不是。瑞士不是欧盟或 EEA 成员，拥有自己的主管机关、法律和报销体系。瑞士参与与其他主管机关开展的国际合作和工作分工；在 GMP 领域，瑞士还与欧盟设有相互认可安排，但批准决定由瑞士作出。
我们可以从欧盟仓库向瑞士客户销售吗？
不能以此规避相关规定。将药品投放瑞士市场需要瑞士批准以及持证进口和批发。为指定患者进行的个别进口属于狭窄的例外情况，并不是商业化策略。
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