面向瑞士市场的MAH服务

瑞士上市许可持有人涵盖哪些服务？

瑞士MAH服务涵盖八项职能：持有授权、转让授权、法规维护、药物警戒、质量保证和批次放行、进口和批发、定价和报销，以及商业化。瑞士法律将其中大多数职责归于持有人，因此这些服务通常会一并购买。

法律起点是《治疗产品法》（HMG）第10条：申请授权的人必须在瑞士拥有住所、注册办事处或分支机构。其余规定都由这一句话引申而来。持有人签署申请、接收Swissmedic决定、支付年度费用、对产品信息负责、报告不良反应，并作为瑞士检查员发函联系的地址。

八项职能详解

以下每项职能均设有独立页面，介绍流程、交付成果、瑞士法律依据以及外部服务提供商据此制定的时间安排。委托通常从授权持有和药物警戒开始，因为这两项职责是外国公司无法从境外履行的。

这些服务如何在产品生命周期中衔接

第一年工作重点是法规事务：分类、申报资料、三种语言的产品信息、提交和批准。从第二年起转为维护：欧盟申报资料发生变化时进行变更、五年期续期、年度费用、安全性报告、每次进口的批次放行以及三年期SL价格复审。

1. 提交前。分类、程序选择、针对瑞士要求的差距分析、费用估算。
2. 提交。瑞士表格、德语、法语和意大利语产品信息、标签、电子提交、回复Swissmedic问题。
3. 批准至首次交付。包装设计稿、进口、批次放行、批发商设立、可选的SL申请。
4. 稳定运营。变更、续期、药物警戒、质量事件、年度费用、价格复审、向您进行季度报告。
5. 退出或交接。将授权转回给您或转让给买方，并移交申报资料和安全性文件。

为什么购买这项服务，而不是自行建立体系

能够合法持有授权的瑞士关联公司需要注册实体、法规职能、可在瑞士联系到的药物警戒负责人、一套质量体系，以及在进口情况下带有负责人的机构许可证。对于一至五种产品而言，这相对于一个九百万人口的小型市场是一项持续成本。

• 无需瑞士实体、无需当地雇佣合同、无需办公室。
• 签约前核实具备资质的责任人、GMP/GDP审计员和RPPV的资质、任命情况及职责。
• 其机构许可证涵盖您的进口和批发业务。
• 瑞士公共来源、独立说明，以及关于外部专业服务的咨询。
• 一份合同、每季度一份报告、每种产品一张发票。