MAH持有：为您的产品提供瑞士上市许可持有人

MAH持有在实际操作中意味着什么？

MAH持有意味着一家瑞士公司为您的药品承担授权持有人的法律地位：签署申请、列于Swissmedic证书上、对产品信息负责、报告安全性问题、支付年度费用并接收所有官方信函。您仍保留申报资料及商业关系的所有权。

HMG第10条第1款要求申请人在瑞士拥有住所、注册办事处或分支机构。对于药品，瑞士不存在仅提供当地代表的等同安排：拥有瑞士地址的实体就是持有人，并承担完整职责。这就是外国公司要么设立瑞士子公司，要么委任具备适当授权的成熟持有人的原因。

外部服务提供商作为持有人承担哪些职责？

瑞士法律规定的持有人职责具体且可审计。外部服务提供商会在服务协议中列明这些职责，因此谁负责回复Swissmedic信函、谁负责更新包装说明书以及谁负责在15天内报告不良反应，不会存在责任空白。

• 申报资料和申请。签署申请、维护瑞士申报资料，并在规定期限内回复Swissmedic的问题。
• 产品信息。保持德语、法语和意大利语的Fachinformation和Patienteninformation为最新，并在Swissmedic要求的地方发布。
• 标签和包装设计稿。批准瑞士包装文字、配发类别措辞以及每次包装设计稿修订。
• 药物警戒。在瑞士可联系到的药物警戒责任人，通过 Swissmedic 的 ElViS 门户进行报告，并提交定期安全性报告。
• 质量事件。与 Swissmedic 及州级主管部门处理投诉、缺陷报告、现场措施和召回。
• 费用和续期。年度授权费用、五年续期以及每项产生费用的变更。
• 检查准备。作为检查员可以访问的瑞士地址，并确保相关文件在瑞士现场备查。

您负责交付的内容，外部服务提供商负责交付的内容

各项职责在不同委托中保持稳定。您负责科学事务和供应；外部服务提供商负责瑞士法律和行政层面。入职第二步拟定的技术协议会将以下每一项纳入签署文件。

将持有人落实到位需要多长时间？

从合同角度看，需要两到四周。从监管角度看，取决于是否已有瑞士授权。如果已有，最快的路径是变更持有人，这属于需要 Swissmedic 批准的变更。如果没有，持有人安排从申请本身开始，外部服务提供商自首次提交起即被列为持有人。

1. 范围界定电话会议和书面工作范围，第1周。
2. 服务协议以及技术协议或质量协议，第2至4周。
3. 对于现有授权，办理持有人变更；或由其作为持有人提交瑞士申请，自第4周起。
4. Swissmedic 作出决定，随后进行包装设计、进口和首次交付。

费用及影响价格的因素

外部服务提供商按每项授权收取固定年度持有人费用，另就申报和变更收取项目费用；Swissmedic 费用则由外部服务提供商按成本转收。外部服务提供商默认不会按您的瑞士收入比例收费，因为这会使缓慢年份的成本对双方都变得不可预测。

• 授权数量和包装规格，因为每项授权都有自己的年度费用和包装设计。
• 配发类别，因为 A 类和 B 类产品产生的监管和安全性工作多于 D 类产品。
• 瑞士的申报资料状态：已有授权、需调整的 EU 申报资料，或全新的完整申报。
• 变更频率；对于成熟的 EU 产品，通常每年有两至六项变更。
• 药物警戒、批放行、进口和 SL 定价是否包含在委托范围内。

其 定价模式页面完整说明费用结构，包括按小时计费的项目和固定费用项目。