瑞士市场的质量保证与批放行

谁可以将药品放行至瑞士市场？

瑞士市场放行由持有适当Swissmedic机构许可证的公司的合格人员执行。对于进口药品，这意味着瑞士许可证持有人在产品投放市场前，根据瑞士上市许可核查批次文件。其质量负责人承担该职能。

Swissmedic要求对获许可活动指定一名在技术上负责的人员，机构许可证向公司授予许可，并规定具体运营活动：生产、进口、批发、出口。该人员对相关运营负责，因此人员任命和资源必须与获许可活动相匹配。

瑞士批放行包括哪些内容

放行是一项有记录的决定，而不是最后签字。对于每个批次，外部服务提供商会核查生产和检验文件是否与瑞士上市许可一致，包装和产品信息是否为经批准的瑞士版本，以及从生产厂到其仓库期间的运输和储存条件。

1. 文件审核：批记录摘要、分析证书、影响该批次的偏差。
2. 与瑞士上市许可进行比对：组成、有效期、储存条件、包装配置。
3. 核查瑞士标签和产品信息，包括三个语言版本以及配发类别。
4. 运输和冷链核查，并在适用时核查温度数据。
5. 记录并签署放行决定，确保批次可追溯至瑞士市场。
6. 留样处理以及在法定保存期限内的文件存储。

外部服务提供商为您运营的瑞士质量体系

持有人需要一套覆盖瑞士市场活动的质量体系，而且必须是真实运行的体系，具有有记录的事件，而不是一个文件夹。外部服务提供商在瑞士运营其质量体系，并通过技术协议将其与您的体系连接起来。

• 技术协议和质量协议：与您、您的生产商和批发商签订，并按照检查要求拟定。
• 偏差和CAPA处理：针对瑞士市场事件开展根本原因调查，而不是仅在文件中留下一条记录。
• 投诉处理：以三种语言处理来自瑞士药房、医院和患者的投诉。
• 质量缺陷评估：在要求时向Swissmedic发出通知。
• 召回和现场措施：与Swissmedic、批发商和州药剂师协调。
• 自检：由其自己的GMP/GDP审核员开展自检和供应商审核。
• 变更控制：将生产变更与其在瑞士的法规影响关联起来。

召回在瑞士实际如何执行

速度来自在需要之前准备好地址。瑞士召回意味着在同一天以德语、法语和意大利语通知Swissmedic、批发商和州药剂师，并根据召回级别直接通知药房和医院。外部服务提供商按产品保存这些分销名单，并在自检中演练该流程。

由于外部服务提供商还持有进口和批发许可证，实物处理、隔离库存和收回产品均在作出决定的同一栋建筑内进行。这正是将质量和分销交由一个合作伙伴负责的实际理由。