Swissmedic et l'EMA comparés
Ce qui diffère réellement entre une autorisation de mise sur le marché européenne et une autorisation suisse, fonction par fonction, et ce que cela signifie pour une société qui dispose déjà d'un dossier européen approuvé.
Une autorisation suisse équivaut-elle à une autorisation européenne ?
Non. Les deux systèmes posent des questions scientifiques semblables et utilisent des formats de dossier semblables, mais ce sont des régimes juridiques distincts. L'UE octroie soit une autorisation centralisée valable dans toute l'Union, soit des autorisations nationales coordonnées entre les États membres. La Suisse octroie une autorisation nationale fondée sur sa propre loi sur les produits thérapeutiques, avec sa propre exigence de titulaire, ses propres règles d'information sur le médicament et sa propre procédure de remboursement.
| Sujet | Union européenne | Suisse |
|---|---|---|
| Autorité | EMA et agences nationales | Swissmedic, Berne |
| Base légale | Législation pharmaceutique de l'UE | LPTh (RS 812.21) et ses ordonnances |
| Portée d'une autorisation | Centralisée : toute l'Union | La Suisse seulement |
| Exigence de titulaire | Établi dans l'UE ou l'EEE | Domicile, siège ou succursale en Suisse (art. 10 LPTh) |
| Usage des examens étrangers | Reconnaissance mutuelle au sein de l'UE | Art. 13 LPTh : les résultats étrangers doivent être pris en compte |
| Langues de l'information | Selon l'État membre | Allemand, français et italien |
| Validité | Règles de renouvellement selon le régime UE | Cinq ans, puis renouvellement |
| Portail de déclaration de sécurité | EudraVigilance | ElViS de Swissmedic |
| Délai pour un cas grave | 15 jours | 15 jours |
| Remboursement | National, État membre par État membre | Liste des spécialités auprès de l'OFSP |
| Catégories de remise | Selon l'État membre | A, B, D, E |
| Inspections BPF | Cadre de l'UE | Accord de reconnaissance mutuelle avec l'UE |
Ce que l'art. 13 LPTh vous donne et ne vous donne pas
L'art. 13 LPTh oblige Swissmedic à tenir compte des résultats de l'examen effectué par une autorité ayant institué un contrôle des médicaments équivalent lorsque le même produit y est déjà autorisé. En pratique, un rapport d'examen étranger complet et actuel réduit la profondeur de l'examen suisse et le nombre de questions. Il ne s'agit pas d'une reconnaissance automatique : vous déposez une demande suisse, vous obtenez une décision suisse, et Swissmedic peut parvenir à une autre conclusion.
Ce qui se transpose depuis un dossier européen
Se transpose bien : les modules qualité et non cliniques, les rapports d'études cliniques, le plan de gestion des risques comme base, les certificats BPF au titre de l'accord de reconnaissance mutuelle. Ne se transpose pas : l'autorisation elle-même, le titulaire, les textes de l'information sur le médicament, l'étiquetage, la catégorie de remise, le prix et la décision de remboursement.
Pharmacovigilance : deux systèmes, un cas
Les deux systèmes exigent du titulaire qu'il recueille et déclare les effets indésirables présumés et qu'il maintienne l'étiquetage à jour. La différence tient à l'adresse et à la personne responsable : les cas suisses vont à Swissmedic via ElViS, et la personne responsable de la pharmacovigilance doit être joignable en Suisse. Une QPPV située dans l'UE ne satisfait pas l'exigence suisse.
- Cas suisses graves : déclaration dans les 15 jours suivant la prise de connaissance.
- Cas suisses non graves : dans les 60 jours suivant la prise de connaissance.
- Rapports périodiques de sécurité : selon le cycle convenu avec Swissmedic, généralement dérivé du cycle international.
- L'information sur le médicament suisse est la référence pour le caractère attendu, non le RCP européen.
C'est sur le remboursement que les systèmes divergent le plus
Dans l'UE, le remboursement est national et va de systèmes fortement axés sur l'évaluation des technologies de la santé à de simples inscriptions. En Suisse, il y a une liste, la liste des spécialités, une autorité, l'Office fédéral de la santé publique, et une logique de prix largement mécanique : une comparaison avec les prix pratiqués à l'étranger dans des pays de référence, plus une comparaison thérapeutique transversale avec les alternatives admises, avec des réexamens périodiques.
La conséquence pour une séquence de lancement européenne est concrète : les prix que vous convenez dans les pays de référence seront reportés dans votre prix suisse. Modélisez la comparaison suisse avant de signer des accords de prix européens, et non après.
Ce que cela signifie pour votre projet suisse
- Réutilisez la science, reconstruisez l'administratif. Les modules se transposent ; les formulaires, les textes et les étiquetages, non.
- Réglez d'abord la question du titulaire, car rien ne peut être déposé sans domicile suisse.
- Budgétez trois versions linguistiques de l'information sur le médicament dès le départ, y compris leur maintien.
- Mettez en place la réception de pharmacovigilance suisse avec une personne responsable suisse avant l'autorisation, et non après.
- Traitez le remboursement comme un projet parallèle avec son propre calendrier et son propre dossier.
Questions fréquentes
Pouvons-nous utiliser notre RCP européen comme information sur le médicament suisse ?
Comme texte source, oui. Comme document suisse, non. L'information sur le médicament suisse suit une structure et une terminologie suisses, est approuvée par Swissmedic et doit exister en allemand, en français et en italien. Des différences dans l'indication approuvée ou la catégorie de remise rendent aussi une traduction littérale fausse.
Notre QPPV européenne couvre-t-elle la Suisse ?
Non. La Suisse exige une personne responsable de la pharmacovigilance joignable en Suisse. Le rôle suisse peut être étroitement coordonné avec votre QPPV, et la convention de pharmacovigilance définit l'interface, mais la fonction suisse doit exister.
Une autorisation suisse coûte-t-elle moins cher qu'une autorisation européenne ?
Les émoluments de l'autorité sont d'un autre ordre que ceux d'une procédure centralisée européenne, mais ce qui domine un dossier d'investissement sur un petit marché, c'est le coût local fixe d'un titulaire, de trois langues, d'une fonction de sécurité et d'un import soumis à autorisation. C'est la raison d'être du modèle du titulaire prestataire.
Swissmedic accepte-t-elle les certificats BPF européens ?
Dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle entre la Suisse et l'UE, les résultats d'inspection BPF et la certification des lots dans le domaine de la fabrication sont reconnus, raison pour laquelle les sites de fabrication européens sont normalement acceptés sans inspection suisse. L'étape de la libération pour le marché suisse reste néanmoins applicable.
Qui est le plus rapide, Swissmedic ou l'EMA ?
Les deux ne se comparent pas en un seul chiffre, car les procédures, les règles d'arrêt du délai et les phases de questions diffèrent. En pratique, un dépôt suisse qui s'appuie sur un rapport d'examen étranger complet au titre de l'art. 13 LPTh est rapide, et la partie la plus lente d'un projet suisse est en général l'adaptation du dossier par le requérant lui-même, non l'autorité.
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