スイスにおけるMAH移管：手順、文書、タイムライン

MAH移管とは何ですか？

MAH移管とは、既存のSwissmedic承認において製造販売承認保有者として記載されている会社を変更することです。承認は、その番号、承認済み適応症、調剤区分、製品情報とともに有効なまま維持されます。Swissmedicはこれを事前承認を要する変更として扱うため、新しい保有者は決定が発行されて初めて行動できます。

企業が承認を移管する理由は4つあります。ポートフォリオの売却、企業再編、流通パートナーシップの終了、または自社のスイス法人をサービス保有者に置き換える決定です。4つすべてで仕組みは同じで、異なるのは商業文書だけです。

スイスにおける保有者変更の8つの手順

外部プロバイダーが実施するすべての移管は、同じ順序に従います。順序が重要です。申請前に署名、アートワーク前に申請、そして償還に関する通知は後ではなく並行して行います。

1. 商業条件に合意する。資産購入またはサービス委託、各料金を誰が支払うか、出荷済み在庫に関する責任を誰が保持するか。
2. 文書を収集する。Swissmedicの移管フォーム、双方の保有者による宣言、新しい保有者の商業登記簿抄本、最新の製品情報。
3. 技術契約およびファーマコビジランス契約に署名する。どの日付から誰が副作用を報告するか、旧バッチに関する苦情を誰が処理するか。
4. Swissmedicに変更を申請する。承認ごとに1ファイルとし、ポートフォリオについてはまとめて申請します。
5. 連邦公衆衛生局に通知する。償還対象製品について、SL収載と価格が空白なく保有者に追随するようにします。
6. 変更後の承認を受領するとともに、スイスの製品情報を新しい保有者名に更新します。
7. アートワークの移行を実施する。新しい包装には次回印刷分から新しい名称を記載し、出荷済み在庫は合意したルールに従って販売を継続します。
8. 業務上の住所を切り替える。ファーマコビジランスの受付、メディカルインフォメーション、苦情処理、卸売業者のマスターデータをすべて同日に切り替えます。

文書チェックリスト

ファイル自体は薄いものです。移管を遅らせるのは、署名の不足、古い商業登記簿抄本、または現行の承認版と一致しない製品情報です。このチェックリストは、外部プロバイダーが初日に送付するものです。

所要期間：90日間の計画

協力的な当事者間で単一の承認について実施する場合、キックオフから変更後の証明書取得まで90日間は現実的な計画です。その3分の2は文書作業、3分の1は当局対応に充てられます。ポートフォリオの保有者変更でも、ファイルを並行して進めるため、同じスケジュールが適用されます。

変更にかかる費用

費用は3つの区分に分かれます。Swissmedicは、承認を要する変更について承認ごとに手数料を請求します。手数料は連邦手数料令に定められ、申請者が支払います。次に、プロジェクト業務があります。ファイルの準備、3言語での製品情報、FOPHへの届出、アートワークの調整などです。第三に、継続的な年次手数料があり、これは単に新保有者へ移管されます。

手数料表は定期的に改訂されるため、外部プロバイダーは記憶に頼らず、現行の手数料令に基づいて当局手数料を見積もり、実費で転嫁します。

外部プロバイダーが最も頻繁に目にする5つの誤り

• 承認日にすべてのアートワークを再印刷する。 代わりに移行を計画し、合意したルールに基づいて出荷済み在庫の販売を継続します。
• FOPHを失念する。 SwissmedicはSpezialitätenlisteを更新しません。届出を怠ると、価格または収載を失う可能性があります。
• ファーマコビジランスの受付を旧住所に残す。 どこにも届かない報告は、単なる事務上の問題ではなく、報告義務上の不備です。
• 変更申請が保留中に提出する。 決定書が前保有者宛てに届く可能性があります。2つの手続きの順序を調整してください。
• 旧バッチに関するルールがない。 誰かが必要とする前に、変更前に出荷されたバッチに関する苦情を誰が処理するかを文書化します。