Trasferimento MAH in Svizzera: fasi, documenti e tempistiche
Una guida completa al cambiamento del titolare dell'omologazione su un'omologazione Swissmedic: che cosa serve a Swissmedic, che cosa serve all'Ufficio federale della sanità pubblica, che cosa succede ai vostri artwork e alle scorte e quanto tempo prevedere.
Che cos'è un trasferimento MAH?
Un trasferimento MAH cambia l'azienda indicata come titolare dell'omologazione su un'omologazione Swissmedic esistente. L'omologazione resta in vigore con il suo numero, la sua indicazione approvata, la sua categoria di dispensazione e la sua informazione sul medicamento. Swissmedic la tratta come una modifica soggetta ad approvazione preliminare, quindi il nuovo titolare può agire solo una volta emessa la decisione.
Le aziende trasferiscono omologazioni per quattro motivi: la vendita di un portafoglio, una riorganizzazione societaria, la fine di una collaborazione di distribuzione oppure la decisione di sostituire una propria entità svizzera con un titolare di servizio. La meccanica è la stessa in tutti e quattro i casi; differiscono soltanto i documenti commerciali.
Trasferimento, non nuova domanda
Un trasferimento mantiene in vita l'omologazione. Una nuova domanda avvia un nuovo esame, un nuovo numero e una nuova procedura ES, e nel frattempo toglie il vostro prodotto dal mercato. Se esiste un'omologazione svizzera valida, il trasferimento è quasi sempre lo strumento corretto.
Le otto fasi di un cambiamento del titolare in Svizzera
Ogni trasferimento che conducono segue la stessa sequenza. L'ordine conta: le firme prima del deposito, il deposito prima degli artwork e la notifica per il rimborso in parallelo invece che dopo.
- Concordare le condizioni commerciali. Acquisto di attivi o mandato di servizio, chi paga quale emolumento, chi mantiene la responsabilità sulle scorte rilasciate.
- Raccogliere i documenti. Modulo di trasferimento di Swissmedic, dichiarazioni dei due titolari, estratto del registro di commercio del nuovo titolare, informazione sul medicamento in vigore.
- Firmare le convenzioni tecniche e di farmacovigilanza. Chi notifica gli effetti indesiderati da quale data, chi gestisce i reclami sui lotti precedenti.
- Depositare la modifica presso Swissmedic. Un fascicolo per omologazione, depositati insieme in caso di portafoglio.
- Informare l'Ufficio federale della sanità pubblica per i prodotti rimborsati, affinché l'iscrizione nell'ES e il prezzo seguano il titolare senza interruzioni.
- Ricevere l'omologazione modificata e aggiornare l'informazione sul medicamento svizzera con il nome del nuovo titolare.
- Condurre la transizione degli artwork. Le nuove confezioni portano il nuovo nome dalla tiratura successiva; le scorte rilasciate sono esaurite secondo una regola concordata.
- Commutare gli indirizzi operativi. Raccolta di farmacovigilanza, informazione medica, gestione dei reclami e dati anagrafici presso il grossista, tutti nello stesso giorno.
Lista di controllo dei documenti
Il fascicolo in sé è snello. Ciò che ritarda i trasferimenti sono le firme mancanti, un estratto del registro di commercio non aggiornato o un'informazione sul medicamento che non corrisponde alla versione approvata in vigore. Questa lista di controllo è ciò che invano il primo giorno.
| Documento | Fornito da | Nota |
|---|---|---|
| Domanda Swissmedic di cambiamento del titolare | Entrambe le parti | Firmata da chi ha diritto di firma |
| Dichiarazione del titolare cedente | Titolare precedente | Conferma la consegna del dossier e dei doveri |
| Dichiarazione del titolare ricevente | Nuovo titolare | Accetta i doveri del titolare |
| Estratto del registro di commercio | Nuovo titolare | Prova il domicilio svizzero secondo l'art. 10 LATer |
| Informazione sul medicamento approvata in vigore | Titolare precedente | Base per i testi svizzeri aggiornati |
| Progetto di informazione sul medicamento con il nuovo titolare | Nuovo titolare | Tedesco, francese e italiano |
| Convenzione di farmacovigilanza | Entrambe le parti | Designa la RPPV dalla data del trasferimento |
| Piano per artwork e scorte | Entrambe le parti | Evita una ristampa d'urgenza |
| Notifica all'UFSP per i prodotti nell'ES | Nuovo titolare | Mantiene continuo il rimborso |
Quanto tempo richiede: un piano a 90 giorni
Per una singola omologazione con parti collaborative, 90 giorni dall'avvio al certificato modificato sono un piano realistico. Due terzi sono lavoro documentale e un terzo è tempo dell'autorità. I trasferimenti di portafoglio usano lo stesso calendario, perché i fascicoli procedono in parallelo.
| Giorni | Attività | Responsabile |
|---|---|---|
| 1 - 14 | Condizioni concordate, lista di controllo inviata, documenti richiesti | Entrambe le parti |
| 15 - 30 | Convenzioni firmate, informazione sul medicamento redatta in tre lingue | Nuovo titolare |
| 30 - 35 | Fascicolo di trasferimento composto e depositato a Swissmedic | Nuovo titolare |
| 35 - 40 | Notifica parallela all'UFSP per i prodotti nell'ES | Nuovo titolare |
| 40 - 80 | Esame di Swissmedic, risposta alle domande | Swissmedic e nuovo titolare |
| 80 - 90 | Certificato modificato, informazione sul medicamento pubblicata, indirizzi commutati | Nuovo titolare |
| Dopo 90 | Artwork alla tiratura successiva, scorte esaurite | Entrambe le parti |
Quanto costa un trasferimento
Tre blocchi di costo. Swissmedic applica un emolumento per omologazione per una modifica soggetta ad approvazione, fissato nell'ordinanza federale sugli emolumenti e dovuto dal richiedente. Poi c'è il lavoro di progetto: preparazione del fascicolo, informazione sul medicamento in tre lingue, notifica all'UFSP, coordinamento degli artwork. Terzo, l'emolumento annuale corrente, che semplicemente passa al nuovo titolare.
Poiché il tariffario è rivisto periodicamente, quotano l'emolumento dell'autorità sulla base dell'ordinanza in vigore e non a memoria, e lo riaddebitano al costo.
I cinque errori che vedono più spesso
- Ristampare tutti gli artwork il giorno dell'approvazione. Pianificate invece la transizione e continuate a vendere le scorte rilasciate secondo una regola concordata.
- Dimenticare l'UFSP. Swissmedic non aggiorna l'elenco delle specialità. Una notifica mancata può costare il prezzo o l'ammissione.
- Lasciare la raccolta di farmacovigilanza al vecchio indirizzo. Una notifica che non arriva da nessuna parte è una mancanza notificabile, non un dettaglio amministrativo.
- Depositare mentre una modifica è pendente. La decisione può arrivare indirizzata al titolare precedente. Scaglionate le due cose.
- Nessuna regola per i lotti precedenti. Mettete per scritto chi gestisce un reclamo su un lotto rilasciato prima del trasferimento, prima che serva a qualcuno.
Domande frequenti
Il nuovo titolare può iniziare a vendere prima che Swissmedic approvi il trasferimento?
No. Fino all'approvazione della modifica il titolare precedente è il titolare legale, e fatture, informazione sul medicamento e notifiche di sicurezza devono rispecchiarlo. Per questo la data commerciale di passaggio nel contratto va legata alla decisione di Swissmedic e non a una data di calendario fissa.
Servono subito nuovi artwork?
No, se la transizione è concordata con l'autorità come parte della modifica. Le confezioni già rilasciate restano vendibili e le nuove tirature portano il nuovo titolare. Un passaggio secco è costoso e quasi mai necessario.
Possiamo trasferire solo alcuni formati?
Il titolare è legato all'omologazione e un'omologazione copre le configurazioni di confezione approvate. Suddividere una singola omologazione fra due titolari non è possibile; omologazioni distinte possono naturalmente essere trasferite separatamente.
Che cosa succede allo storico dei casi di farmacovigilanza?
Passa insieme ai doveri. Il nuovo titolare ha bisogno dell'accesso allo storico svizzero dei casi per valutare le nuove notifiche nel loro contesto, quindi la convenzione di farmacovigilanza specifica il formato della consegna e gli obblighi di conservazione di entrambe le parti.
Un trasferimento genera una nuova data di rinnovo quinquennale?
No. L'omologazione conserva la validità e la data di rinnovo esistenti. Il nuovo titolare eredita l'obbligo di rinnovo, un motivo in più per verificare la data di scadenza prima di firmare l'acquisto di un portafoglio.
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