העברת MAH בשווייץ: שלבים, מסמכים ולוח זמנים
מדריך מלא לשינוי מחזיק אישור השיווק באישור Swissmedic: מה Swissmedic צריך, מה המשרד הפדרלי לבריאות הציבור צריך, מה קורה לגרפיקה ולמלאי שלכם, וכמה זמן יש לתכנן.
מהי העברת MAH?
העברת MAH משנה את החברה המצוינת כמחזיקת אישור השיווק באישור Swissmedic קיים. האישור נשאר בתוקף עם מספרו, ההתוויה המאושרת שלו, קטגוריית הניפוק שלו ומידע המוצר שלו. Swissmedic מטפל בכך כשינוי הדורש אישור מראש, ולכן המחזיק החדש רשאי לפעול רק לאחר שההחלטה ניתנה.
חברות מעבירות אישורים מארבע סיבות: מכירת פורטפוליו, ארגון מחדש תאגידי, סיום שותפות הפצה, או החלטה להחליף ישות שווייצרית בבעלות עצמית במחזיק שירות. המנגנון זהה בכל ארבעת המקרים; רק המסמכים המסחריים שונים.
העברה, לא הגשה מחדש
העברה משאירה את האישור בתוקף. הגשה מחדש מתחילה הערכה חדשה, מספר חדש והליך SL חדש, ומשאירה את המוצר שלכם מחוץ לשוק בינתיים. אם קיים אישור שווייצרי תקף, העברה היא כמעט תמיד הכלי הנכון.
שמונת השלבים של שינוי מחזיק בשווייץ
כל העברה שספקים חיצוניים מנהלים מתבצעת באותו רצף. הסדר חשוב: חתימות לפני הגשה, הגשה לפני גרפיקה, והודעת ההחזר במקביל ולא לאחר מכן.
- הסכימו על התנאים המסחריים. רכישת נכסים או מנדט שירות, מי משלם איזו אגרה, ומי נושא באחריות למלאי ששוחרר.
- אספו את המסמכים. טופס העברת Swissmedic, הצהרות משני המחזיקים, תמצית מרשם מסחרי של המחזיק החדש, ומידע מוצר עדכני.
- חתמו על הסכמי הטכני והמעקב אחר בטיחות התרופות. מי מדווח על תגובות חריגות מאיזה מועד, ומי מטפל בתלונות על אצוות ישנות.
- הגישו את השינוי ל-Swissmedic. תיק אחד לכל אישור, המוגשים יחד עבור פורטפוליו.
- הודיעו למשרד הפדרלי לבריאות הציבור עבור מוצרים הזכאים להחזר, כדי שהרישום ב-SL והמחיר יעברו למחזיק ללא פער.
- קבלו את האישור המתוקן ועדכנו את מידע המוצר השווייצרי בשם המחזיק החדש.
- בצעו את המעבר של הגרפיקה. אריזות חדשות יישאו את השם החדש החל מהרצת ההדפסה הבאה; מלאי ששוחרר יימכר עד תום לפי כלל מוסכם.
- החליפו את הכתובות התפעוליות. קליטת דיווחי בטיחות, מידע רפואי, טיפול בתלונות ונתוני האב של הסיטונאי, כולם באותו יום.
רשימת מסמכים
התיק עצמו מצומצם. מה שמעכב העברות הוא חתימות חסרות, תמצית מרשם מסחרי שאינה עדכנית, או מידע מוצר שאינו תואם לגרסה המאושרת העדכנית. זו הרשימה שספקים חיצוניים שולחים ביום הראשון.
| מסמך | נמסר על ידי | הערה |
|---|---|---|
| בקשה ל-Swissmedic לשינוי בעל הרישום | שני הצדדים | נחתם בידי מורשי חתימה |
| הצהרת בעל הרישום המעביר | הבעלים הקודם | מאשר את העברת התיק והחובות |
| הצהרת בעל הרישום המקבל | הבעלים החדש | מקבל על עצמו את חובות בעל הרישום |
| תמצית ממרשם המסחר | הבעלים החדש | מוכיחה את המושב בשווייץ בהתאם ל-Art. 10 HMG |
| מידע המוצר המאושר העדכני | הבעלים הקודם | בסיס לעדכון הטקסטים השווייצריים |
| טיוטת מידע המוצר עם הבעלים החדש | הבעלים החדש | בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית |
| הסכם פרמקוויג'ילנס | שני הצדדים | מציין את ה-RPPV ממועד ההעברה |
| תוכנית גרפיקה ומלאי | שני הצדדים | מונעת הדפסה מחודשת דחופה |
| הודעה ל-FOPH עבור מוצרי SL | הבעלים החדש | שומרת על רציפות ההחזר |
כמה זמן זה לוקח: תוכנית ל-90 יום
עבור אישור יחיד עם צדדים משתפי פעולה, 90 יום מתחילת התהליך ועד לקבלת תעודה מתוקנת הם תוכנית מציאותית. שני שלישים מהזמן מוקדשים לעבודה על המסמכים ושליש אחד לזמן הרשות. העברות של פורטפוליו משתמשות באותו לוח זמנים, משום שהתיקים מתקדמים במקביל.
| ימים | פעילות | אחראי |
|---|---|---|
| 1 עד 14 | הוסכם על התנאים, הונפקה רשימת בדיקה, התבקשו מסמכים | שני הצדדים |
| 15 עד 30 | נחתמו ההסכמים, נוסח מידע המוצר בשלוש שפות | הבעלים החדש |
| 30 עד 35 | תיק ההעברה הורכב והוגש ל-Swissmedic | הבעלים החדש |
| 35 עד 40 | הודעה מקבילה ל-FOPH עבור מוצרי SL | הבעלים החדש |
| 40 עד 80 | בדיקת Swissmedic, מענה לשאלות | Swissmedic והבעלים החדש |
| 80 עד 90 | תעודה מתוקנת, מידע המוצר פורסם, הכתובות הוחלפו | הבעלים החדש |
| לאחר 90 | הגרפיקה בהדפסה הבאה, המלאי נמכר בהדרגה | שני הצדדים |
כמה עולה העברה
שלושה מרכיבי עלות. Swissmedic גובה אגרה עבור כל אישור בגין שינוי הטעון אישור, כפי שנקבע בתקנות האגרות הפדרליות, והמבקש משלם אותה. לאחר מכן ישנה עבודת הפרויקט: הכנת התיק, מידע המוצר בשלוש שפות, הודעה ל-FOPH ותיאום הגרפיקה. שלישית, האגרה השנתית השוטפת, שפשוט עוברת לבעלים החדש.
מאחר שלוח האגרות מתוקן מעת לעת, ספקים חיצוניים מציינים את אגרת הרשות מתוך התקנות העדכניות ולא מהזיכרון, ומעבירים אותה בעלות.
חמש הטעויות שספקים חיצוניים רואים בתדירות הגבוהה ביותר
- הדפסה מחודשת של כל הגרפיקה ביום האישור. תכננו במקום זאת את תקופת המעבר והמשיכו למכור מלאי ששוחרר, בהתאם לכלל מוסכם.
- שכחת ה-FOPH. Swissmedic אינה מעדכנת את Spezialitätenliste. הודעה שלא נשלחה עלולה לעלות במחיר או ברישום.
- השארת קבלת דיווחי הפרמקוויג'ילנס בכתובת הישנה. דיווח שמגיע לשום מקום הוא כשל בר-דיווח, לא פרט מנהלי.
- הגשה בזמן שווריאציה תלויה ועומדת. ההחלטה עלולה להגיע כשהיא ממוענת לבעלים הקודם. תזמנו את שני ההליכים בהתאם.
- אין כלל לגבי אצוות ישנות. כתבו מראש מי מטפל בתלונה על אצווה ששוחררה לפני ההעברה, לפני שמישהו יזדקק לכך.
שאלות נפוצות
האם הבעלים החדש יכול להתחיל למכור לפני ש-Swissmedic מאשרת את ההעברה?
לא. עד לאישור השינוי, הבעלים הקודם הוא בעל הרישום החוקי, ועל החשבוניות, מידע המוצר ודיווחי הבטיחות לשקף זאת. לכן יש לקשור את מועד המסירה המסחרי בחוזה להחלטת Swissmedic, ולא לתאריך קלנדרי קבוע.
האם אנו זקוקים מיד לגרפיקה חדשה?
לא, אם המעבר מוסכם עם הרשות כחלק מהשינוי. אריזות שכבר שוחררו נותרות ניתנות למכירה, והדפסות חדשות יישאו את שם הבעלים החדש. מעבר חד יקר וכמעט אף פעם אינו נחוץ.
האם ניתן להעביר רק גדלי אריזה מסוימים?
בעל הרישום קשור לאישור, ואישור כולל את תצורות האריזה המאושרות שלו. לא ניתן לפצל אישור יחיד בין שני בעלים; כמובן שניתן להעביר אישורים נפרדים בנפרד.
מה קורה להיסטוריית המקרים של הפרמקוויג'ילנס?
היא עוברת יחד עם החובות. הבעלים החדש זקוק לגישה להיסטוריית המקרים השווייצריים כדי להעריך דיווחים חדשים בהקשר המתאים, ולכן הסכם הפרמקוויג'ילנס מפרט את מתכונת המסירה ואת חובות השמירה של שני הצדדים.
האם העברה מפעילה מועד חידוש חדש של חמש שנים?
לא. האישור שומר על תוקפו ועל מועד החידוש הקיימים. הבעלים החדש יורש את חובת החידוש, וזו סיבה נוספת לבדוק את תאריך התפוגה לפני חתימה על עסקת פורטפוליו.
בירור לגבי תמיכה בבעל רישום שווייצרי
תארו את המוצר שלכם, את סטטוס התיק ואת צורכי התמיכה. פניות מגיעות למפעיל האתר בכתובת info@mahswitzerland.com. יש לבדוק בנפרד את הכשרתם, זמינותם והחוזים של הספקים.
- פורטל מידע עצמאי
- מקורות שווייצריים ציבוריים, הסברים עצמאיים ופניות לשירותי מומחים חיצוניים.