瑞士MAH转让：步骤、文件和时间表

什么是MAH转让？

MAH转让会变更现有Swissmedic批准上所列的上市许可持有人公司。批准及其编号、已批准适应症、配发类别和产品信息均保持有效。Swissmedic将其作为需要事先批准的变更处理，因此新持有人只有在决定签发后才能开展相关活动。

企业转让批准有四个原因：产品组合出售、公司重组、分销合作关系结束，或决定以服务型持有人取代自有瑞士实体。这四种情况下的操作机制相同；不同的只是商业文件。

瑞士持有人变更的八个步骤

External providers执行的每项转让都遵循相同的顺序。顺序很重要：先签字，再提交；先提交，再更新包装设计；报销通知应并行进行，而不是事后进行。

1. 商定商业条款。资产购买或服务委托；由谁支付哪些费用；谁对已放行库存继续承担责任。
2. 收集文件。Swissmedic转让表格、双方持有人的声明、新持有人的商业登记摘录、当前产品信息。
3. 签署技术协议和药物警戒协议。从何日起由谁报告不良反应；谁处理旧批次的投诉。
4. 向Swissmedic提交变更。每项批准提交一份文件；如涉及产品组合，则一并提交。
5. 通知联邦公共卫生局关于可报销产品的变更，使SL列名和价格无缝随持有人转移。
6. 接收修订后的批准，并用新持有人的名称更新瑞士产品信息。
7. 执行包装设计过渡。新包装从下一次印刷起使用新名称；已放行库存根据约定规则售完。
8. 切换运营地址。药物警戒接收、医学信息、投诉处理和批发商主数据均在同一天完成切换。

文件清单

文件本身并不复杂。转让延迟的原因通常是缺少签名、商业登记摘录过期，或产品信息与当前批准版本不一致。这份清单就是External providers在第一天发送的内容。

需要多长时间：90天计划

对于双方配合的单项授权，从启动到取得变更后的证书，90天是一个现实的计划。其中三分之二的时间用于文件工作，三分之一用于主管机关处理。组合转让采用相同的日历，因为各档案会并行处理。

转让需要哪些费用

费用分为三部分。对于需要批准的变更，Swissmedic 按每项授权收取费用，该费用依据联邦收费条例确定，并由申请人支付。接下来是项目工作费用：档案准备、三种语言的产品信息、FOPH 通知以及包装设计协调。第三项是持续性的年度费用，该费用只需转移至新持有人。

由于收费标准会定期修订，外部服务提供商会依据现行条例而不是凭记忆报价主管机关费用，并按成本转嫁。

外部服务提供商最常见的五个错误

• 在批准当日重新印刷所有包装设计稿。 应提前规划过渡，并按照双方商定的规则继续销售已放行的库存。
• 忘记 FOPH。 Swissmedic 不会更新 Spezialitätenliste。漏报可能导致失去价格或目录列名。
• 将药物警戒接收工作留在原地址。 一份无人接收的报告属于必须报告的失误，而不是行政细节。
• 在变更待审期间提交申请。 决定可能仍会寄给前一持有人。应合理安排两项工作的先后顺序。
• 没有旧批次处理规则。 在有人需要处理之前，先写明谁负责处理转让前放行批次的投诉。