השוואה בין Swissmedic ל-EMA
מה באמת שונה בין אישור שיווק של האיחוד האירופי לבין אישור שווייצרי, לפי תפקיד, ומה המשמעות עבור חברה שכבר מחזיקה בתיק EU מאושר.
האם אישור שווייצרי זהה לאישור מהאיחוד האירופי?
לא. שתי המערכות מציבות שאלות מדעיות דומות ומשתמשות במבני תיק דומים, אך מדובר במשטרים משפטיים נפרדים. האיחוד האירופי מעניק אישור מרכזי התקף ברחבי האיחוד או אישורים לאומיים המתואמים בין המדינות החברות. שווייץ מעניקה אישור לאומי לפי חוק המוצרים הטיפוליים שלה, עם דרישת בעל אישור משלה, כללי מידע על מוצר משלה והליך החזר כספי משלה.
| נושא | האיחוד האירופי | שווייץ |
|---|---|---|
| רשות | EMA ורשויות לאומיות | Swissmedic, ברן |
| בסיס משפטי | חקיקת התרופות של האיחוד האירופי | HMG (SR 812.21) והתקנות הנלוות אליו |
| היקף האישור האחד | מרכזי: האיחוד כולו | שווייץ בלבד |
| דרישת בעל האישור | מבוסס באיחוד האירופי או ב-EEA | מקום מגורים, מושב או סניף בשווייץ (Art. 10 HMG) |
| שימוש בהערכות זרות | הכרה הדדית בתוך האיחוד האירופי | Art. 13 HMG: יש להביא בחשבון תוצאות זרות |
| שפות המידע על המוצר | לפי מדינה חברה | גרמנית, צרפתית ואיטלקית |
| תוקף | כללי חידוש לפי משטר האיחוד האירופי | חמש שנים, ולאחר מכן חידוש |
| פורטל דיווחי בטיחות | EudraVigilance | Swissmedic ElViS |
| מועד דיווח על מקרה חמור | 15 ימים | 15 ימים |
| החזר כספי | לאומי, מדינה חברה אחר מדינה חברה | Spezialitätenliste ב-FOPH |
| קטגוריות ניפוק | לפי מדינה חברה | A, B, D, E |
| בדיקות GMP | המסגרת של האיחוד האירופי | הסדר הכרה הדדי עם האיחוד האירופי |
מה סעיף 13 HMG מעניק לך ומה אינו מעניק לך
סעיף 13 HMG מחייב את Swissmedic להביא בחשבון את תוצאות ההערכה של רשות בעלת פיקוח בר־השוואה על תכשירים רפואיים, כאשר אותו מוצר כבר אושר שם. בפועל, דוח הערכה זר מלא ועדכני מפחית את עומק הבדיקה השווייצרית ואת מספר השאלות. אין זו הכרה אוטומטית: אתה מגיש בקשה שווייצרית, מקבל החלטה שווייצרית, ו-Swissmedic עשויה להגיע למסקנה שונה.
מה עובר מתיק EU
עובר היטב: מודולי האיכות והמודולים הלא-קליניים, דוחות מחקרים קליניים, תוכנית ניהול הסיכונים כבסיס, תעודות GMP בהתאם להסדר ההכרה ההדדי. אינו עובר: האישור עצמו, בעל האישור, טקסטי המידע על המוצר, הסימון, קטגוריית הניפוק, המחיר והחלטת ההחזר.
Pharmacovigilance: שתי מערכות, מקרה אחד
שתי המערכות מחייבות את בעל האישור לאסוף ולדווח על חשדות לתגובות לוואי ולשמור את התווית מעודכנת. ההבדל הוא הכתובת והאדם האחראי: מקרים שווייצריים מדווחים ל-Swissmedic באמצעות ElViS, והאדם האחראי ל-pharmacovigilance חייב להיות זמין בשווייץ. QPPV באיחוד האירופי אינו עומד בדרישה השווייצרית.
- מקרים שווייצריים חמורים: לדווח בתוך 15 ימים ממועד הידיעה.
- מקרים שווייצריים שאינם חמורים: בתוך 60 ימים ממועד הידיעה.
- דוחות בטיחות תקופתיים: במחזור שסוכם עם Swissmedic, הנגזר בדרך כלל מהמחזור הבינלאומי.
- המידע על המוצר השווייצרי הוא האסמכתה לקביעת הצפיות, ולא ה-EU SmPC.
ההחזר הכספי הוא התחום שבו המערכות שונות ביותר
באיחוד האירופי, ההחזר הוא לאומי ומשתנה ממערכות הנשענות במידה רבה על HTA ועד לרישומים פשוטים. בשווייץ קיימת רשימה אחת, Spezialitätenliste, רשות אחת, המשרד הפדרלי לבריאות הציבור, והיגיון תמחור מכני במידה רבה: השוואת מחירים בינלאומית מול מדינות ייחוס בתוספת השוואה טיפולית מול חלופות הרשומות ברשימה, עם בדיקות תקופתיות.
התוצאה עבור רצף השקה אירופי היא מוחשית: המחירים שתסכימו עליהם במדינות הייחוס ייכללו בחישוב המחיר השווייצרי שלכם. בצעו מידול של ההשוואה השווייצרית לפני שתחתמו על הסכמי מחירים אירופיים, ולא לאחר מכן.
מה המשמעות עבור הפרויקט השווייצרי שלכם
- השתמשו מחדש במדע, אך בנו מחדש את המינהל. המודולים עוברים; הטפסים, הטקסטים והתוויות אינם עוברים.
- פתרו תחילה את שאלת בעל הרישום, משום שלא ניתן להגיש דבר ללא מקום מושב בשווייץ.
- תקצבו מראש שלוש גרסאות לשוניות של המידע על המוצר, כולל התחזוקה שלהן.
- הקימו קליטת דיווחים שווייצרית בנושא בטיחות תרופות, עם אדם אחראי שווייצרי, לפני האישור ולא לאחריו.
- התייחסו להחזר כספי כאל פרויקט מקביל, עם לוח זמנים משלו ותיק מסמכים משלו.
שאלות נפוצות
האם ניתן להשתמש ב-EU SmPC שלנו כמידע על המוצר השווייצרי?
כטקסט מקור, כן. כמסמך השווייצרי, לא. המידע השווייצרי על המוצר פועל לפי מבנה ומינוח שווייצריים, מאושר על ידי Swissmedic וחייב להתקיים בגרמנית, בצרפתית ובאיטלקית. הבדלים בהתוויה המאושרת או בקטגוריית הניפוק הופכים גם תרגום מילולי לשגוי.
האם ה-EU QPPV שלנו מכסה את שווייץ?
לא. שווייץ דורשת אדם אחראי לפיקוח על בטיחות התרופות, שניתן ליצור עמו קשר בשווייץ. ניתן לתאם את התפקיד השווייצרי באופן הדוק עם ה-QPPV שלכם, והסכם הפיקוח על בטיחות התרופות מגדיר את הממשק, אך הפונקציה השווייצרית חייבת להתקיים.
האם אישור שווייצרי זול יותר מאישור של האיחוד האירופי?
אגרות הרשות הן בסדר גודל שונה מהליך EU מרכזי, אך העלות המקומית הקבועה של בעל רישום, שלוש שפות, פונקציית בטיחות וייבוא מורשה היא הגורם השולט בתחשיב העסקי של שוק קטן. זו הסיבה שמודל בעל השירות קיים.
האם Swissmedic מקבלת תעודות EU GMP?
במסגרת הסדר ההכרה ההדדית בין שווייץ ל-EU, תוצאות ביקורות GMP ואישור אצוות בתחום הייצור מוכרים, ולכן אתרי ייצור של EU מתקבלים בדרך כלל ללא ביקורת שווייצרית. שלב שחרור המוצר לשוק השווייצרי עדיין חל.
מה מהיר יותר, Swissmedic או ה-EMA?
לא ניתן להשוות ביניהם באמצעות מספר יחיד, משום שההליכים, כללי ספירת הזמן ושלבי השאלות שונים. בפועל, הגשה שווייצרית המשתמשת בדוח הערכה זר מלא לפי Art. 13 HMG היא מהירה, והחלק האיטי ביותר בפרויקט שווייצרי הוא בדרך כלל התאמת תיק המסמכים של המבקש עצמו, ולא הרשות.
בירור לגבי תמיכה בבעל רישום שווייצרי
תארו את המוצר שלכם, את סטטוס התיק ואת צורכי התמיכה. פניות מגיעות למפעיל האתר בכתובת info@mahswitzerland.com. יש לבדוק בנפרד את הכשרתם, זמינותם והחוזים של הספקים.
- פורטל מידע עצמאי
- מקורות שווייצריים ציבוריים, הסברים עצמאיים ופניות לשירותי מומחים חיצוניים.