SwissmedicとEMAの比較

スイスの承認はEUの承認と同じですか？

いいえ。両制度は類似した科学的事項を審査し、類似した申請資料形式を使用しますが、法的制度は別個です。EUでは、域内全体で有効な中央承認、または加盟国間で調整された国内承認のいずれかが付与されます。スイスでは、独自の治療用製品法に基づく国内承認が付与され、独自の保有者要件、独自の製品情報規則および独自の償還手続があります。

Art. 13 HMGが与えるものと与えないもの

Art. 13 HMGは、同一製品がすでに承認されている場合、医薬品管理が同等の当局による審査結果をSwissmedicが考慮することを義務付けています。実務上、完全かつ最新の外国審査報告書により、スイス審査の深度と質問数が減ります。自動的な承認ではありません。スイス申請を提出し、スイスの決定を受け、Swissmedicが異なる結論に達する可能性があります。

ファーマコビジランス：2つの制度、1つの症例

両制度とも、保有者に対し、疑わしい副作用を収集・報告し、表示を最新の状態に保つことを求めています。違いは宛先と責任者です。スイス症例はElViSを通じてSwissmedicに提出し、ファーマコビジランス責任者はスイス国内で連絡可能でなければなりません。EUのQPPVではスイスの要件を満たしません。

• 重篤なスイス症例：認識から15日以内に報告。
• 非重篤なスイス症例：認識から60日以内。
• 定期安全性報告：Swissmedicと合意したサイクルで、通常は国際サイクルを基礎とします。
• スイスの製品情報が予測可能性の基準であり、EU SmPCではありません。

制度の違いが最も大きいのは償還

EUでは、償還は国内制度であり、HTAの比重が大きい制度から単純なリスティングまでさまざまです。スイスには、1つのリストであるSpezialitätenliste、1つの当局である連邦公衆衛生局があり、価格ロジックは大部分が機械的です。すなわち、参照国との国際価格比較に加え、収載された代替品との治療上の比較を行い、定期的な見直しが実施されます。

欧州上市シーケンスへの影響は具体的です。参照国で合意した価格が、スイスの価格に反映されます。欧州の価格契約に署名する前に、署名後ではなく、スイスの比較をモデル化してください。

スイスプロジェクトにとっての意味

1. 科学的内容は再利用し、管理業務は再構築します。モジュールは移行できますが、フォーム、文言、ラベルはそのまま移行できません。
2. まず保有者の問題を解決してください。スイス国内の住所がなければ、何も申請できないためです。
3. 製品情報は、維持管理分も含め、最初から3言語版を予算に組み込んでください。
4. 承認後ではなく、承認前に、スイスの責任者を置いたスイスのファーマコビジランス受付体制を整備してください。
5. 償還は、独自のタイムラインと独自の申請資料を持つ並行プロジェクトとして扱ってください。