Swissmedic e l'EMA a confronto
Che cosa differisce realmente fra un'omologazione UE e una svizzera, funzione per funzione, e che cosa significa per un'azienda che ha già un dossier UE approvato.
Un'omologazione svizzera è uguale a una UE?
No. I due sistemi pongono domande scientifiche simili e usano formati di dossier simili, ma sono regimi giuridici distinti. L'UE rilascia un'omologazione centralizzata valida in tutta l'Unione oppure omologazioni nazionali coordinate fra gli Stati membri. La Svizzera rilascia un'omologazione nazionale secondo la propria legge sugli agenti terapeutici, con un proprio requisito relativo al titolare, proprie regole sull'informazione sul medicamento e una propria procedura di rimborso.
| Tema | Unione europea | Svizzera |
|---|---|---|
| Autorità | EMA e agenzie nazionali | Swissmedic, Berna |
| Base legale | Legislazione farmaceutica dell'UE | LATer (RS 812.21) e sue ordinanze |
| Portata di una omologazione | Centralizzata: tutta l'Unione | Soltanto la Svizzera |
| Requisito relativo al titolare | Stabilito nell'UE o nello SEE | Domicilio, sede o succursale in Svizzera (art. 10 LATer) |
| Uso di esami esteri | Riconoscimento reciproco nell'UE | Art. 13 LATer: i risultati esteri vanno considerati |
| Lingue dell'informazione sul medicamento | Per Stato membro | Tedesco, francese e italiano |
| Validità | Regole di rinnovo per regime UE | Cinque anni, poi rinnovo |
| Portale per le notifiche di sicurezza | EudraVigilance | ElViS di Swissmedic |
| Termine per i casi gravi | 15 giorni | 15 giorni |
| Rimborso | Nazionale, Stato per Stato | Elenco delle specialità presso l'UFSP |
| Categorie di dispensazione | Per Stato membro | A, B, D, E |
| Ispezioni GMP | Quadro dell'UE | Accordo di reciproco riconoscimento con l'UE |
Che cosa vi dà e che cosa non vi dà l'art. 13 LATer
L'art. 13 LATer obbliga Swissmedic a tenere conto dei risultati dell'esame di un'autorità con un controllo dei medicamenti equivalente quando lo stesso prodotto è già omologato presso di essa. In pratica un rapporto di esame estero completo e attuale riduce la profondità dell'esame svizzero e il numero di domande. Non è un riconoscimento automatico: depositate una domanda svizzera, ricevete una decisione svizzera e Swissmedic può giungere a una conclusione differente.
Che cosa si riutilizza da un dossier UE
Si riutilizza bene: i moduli di qualità e non clinici, i rapporti degli studi clinici, il piano di gestione dei rischi come base, i certificati GMP nell'ambito dell'accordo di reciproco riconoscimento. Non si riutilizza: l'omologazione in sé, il titolare, i testi dell'informazione sul medicamento, l'etichettatura, la categoria di dispensazione, il prezzo e la decisione di rimborso.
Farmacovigilanza: due sistemi, un caso
Entrambi i sistemi esigono che il titolare raccolga e notifichi i sospetti effetti indesiderati e mantenga aggiornata l'etichetta. La differenza sta nell'indirizzo e nella persona responsabile: i casi svizzeri vanno a Swissmedic tramite ElViS e la persona responsabile della farmacovigilanza deve essere raggiungibile in Svizzera. Un QPPV nell'UE non soddisfa il requisito svizzero.
- Casi svizzeri gravi: notifica entro 15 giorni dalla conoscenza.
- Casi svizzeri non gravi: entro 60 giorni dalla conoscenza.
- Rapporti periodici di sicurezza: secondo il ciclo concordato con Swissmedic, di regola derivato dal ciclo internazionale.
- L'informazione sul medicamento svizzera è il riferimento per valutare se un effetto è atteso, non l'RCP europeo.
Il rimborso è dove i sistemi divergono di più
Nell'UE il rimborso è nazionale e varia da sistemi fortemente basati sull'HTA a semplici iscrizioni. In Svizzera esiste un solo elenco, l'elenco delle specialità, una sola autorità, l'Ufficio federale della sanità pubblica, e una logica di prezzo in larga misura meccanica: un confronto con i prezzi praticati all'estero rispetto ai Paesi di riferimento più un confronto terapeutico trasversale rispetto alle alternative ammesse, con riesami periodici.
La conseguenza per una sequenza di lancio europea è concreta: i prezzi che concordate nei Paesi di riferimento si rifletteranno sul vostro prezzo svizzero. Modellizzate il confronto svizzero prima di firmare accordi di prezzo europei, non dopo.
Che cosa significa per il vostro progetto svizzero
- Riutilizzate la scienza, ricostruite l'amministrazione. I moduli si riutilizzano; moduli di domanda, testi ed etichette no.
- Risolvete per prima la questione del titolare, perché senza un domicilio svizzero non si può depositare nulla.
- Mettete a budget tre versioni linguistiche dell'informazione sul medicamento dall'inizio, compreso il loro mantenimento.
- Istituite la raccolta svizzera di farmacovigilanza con una persona responsabile svizzera prima dell'omologazione, non dopo.
- Trattate il rimborso come un progetto parallelo con tempistiche e dossier propri.
Domande frequenti
Possiamo usare il nostro RCP europeo come informazione sul medicamento svizzera?
Come testo di partenza, sì. Come documento svizzero, no. L'informazione sul medicamento svizzera segue struttura e terminologia svizzere, è approvata da Swissmedic e deve esistere in tedesco, francese e italiano. Anche le differenze nell'indicazione approvata o nella categoria di dispensazione rendono errata una traduzione letterale.
Il nostro QPPV europeo copre la Svizzera?
No. La Svizzera esige una persona responsabile della farmacovigilanza raggiungibile in Svizzera. Il ruolo svizzero può essere coordinato strettamente con il vostro QPPV e la convenzione di farmacovigilanza definisce l'interfaccia, ma la funzione svizzera deve esistere.
Un'omologazione svizzera costa meno di una UE?
Gli emolumenti dell'autorità sono di un ordine differente rispetto a una procedura centralizzata UE, ma ciò che domina il business case di un mercato piccolo è il costo fisso locale di un titolare, di tre lingue, di una funzione di sicurezza e di un'importazione autorizzata. È per questo che esiste il modello del titolare di servizio.
Swissmedic accetta i certificati GMP dell'UE?
Nel quadro dell'accordo di reciproco riconoscimento fra la Svizzera e l'UE, i risultati delle ispezioni GMP e la certificazione dei lotti nell'ambito della fabbricazione sono riconosciuti, ed è per questo che i siti di fabbricazione UE sono normalmente accettati senza un'ispezione svizzera. La fase di rilascio per il mercato svizzero resta comunque applicabile.
Chi è più rapido, Swissmedic o l'EMA?
Non sono confrontabili con un solo numero, perché procedure, regole sui termini e fasi di domande differiscono. In pratica una domanda svizzera che si fonda su un rapporto di esame estero completo secondo l'art. 13 LATer è rapida, e la parte più lenta di un progetto svizzero è di regola l'adattamento del dossier da parte del richiedente, non l'autorità.
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