Swissmedic 与 EMA 比较

瑞士批准与欧盟批准相同吗？

不相同。两个体系提出相似的科学问题，并采用相似的档案格式，但属于相互独立的法律制度。欧盟授予的批准，要么是适用于整个联盟的集中式批准，要么是由成员国之间协调的国家批准。瑞士根据自身的《治疗产品法》授予国家批准，并有自己的持有人要求、产品信息规则和报销程序。

HMG 第 13 条赋予您什么，以及不赋予您什么

HMG 第 13 条要求 Swissmedic 在同一产品已在某一主管机关获批时，考虑该主管机关对药品实施可比控制所作的评估结果。在实践中，一份完整且最新的外国评估报告会降低瑞士审评的深度和问题数量。但这不是自动认可：您提交的是瑞士申请，获得的是瑞士决定，而 Swissmedic 可能得出不同结论。

药物警戒：两个体系，一个病例

两个体系都要求持有人收集和报告疑似不良反应，并保持标签更新。区别在于报告地址和负责人员：瑞士病例通过 ElViS 报告至 Swissmedic，药物警戒负责人必须能够在瑞士联系到。欧盟的 QPPV 不满足瑞士要求。

• 严重瑞士病例：自知悉之日起 15 天内报告。
• 非严重瑞士病例：自知悉之日起 60 天内报告。
• 定期安全性报告：按照与 Swissmedic 约定的周期，通常源自国际周期。
• 瑞士产品信息是判断预期性的依据，而不是欧盟 SmPC。

报销是两个体系差异最大的领域

在欧盟，报销由各国负责，既有高度依赖 HTA 的体系，也有简单列入清单的体系。在瑞士，只有一份清单，即 Spezialitätenliste；只有一个主管机关，即联邦公共卫生局；价格逻辑在很大程度上是机械性的：将参考国家的国际价格比较与已列入清单的替代方案进行治疗交叉比较，并定期复核。

欧洲上市顺序的影响是具体而直接的：您在参考国家同意的价格，将被回溯纳入您的瑞士价格。在签署欧洲价格协议之前，而不是之后，先对瑞士价格比较进行建模。

这对您的瑞士项目意味着什么

1. 沿用科学资料，重建行政体系。模块可以沿用；表格、文本和标签则不能。
2. 首先解决持有人问题，因为没有瑞士住所就无法提交任何申请。
3. 从一开始就为产品信息预算三个语言版本，包括其维护工作。
4. 在获批前，而不是获批后，建立由一名瑞士责任人负责的瑞士药物警戒受理体系。
5. 将报销作为一个并行项目处理，为其设置独立的时间表和独立的申报资料。